有關數據顯示，中國公立醫院藥品市場中注射劑占比超過60%，其中，化藥注射劑占到70%。2018年公立醫療機構終端化藥注射劑銷售規模已經高達5882億元，多款大品種年銷數十億。

隨著注射劑一致性評價以及注射劑帶量采購的啟動，注射劑六千億市場被攪動。

首批注射劑集采，“豪門”之間的較量

4月20日，山西藥械集中競價采購網發布公告，宣布開展該省首批藥品組團聯盟集中帶量采購試點。

這不僅是山西省首次實行帶量采購，且采購品種全部為常見注射劑大品種，消息一出，就引發行業關注，被行業稱為“首批注射劑集采”。

這場備受關注的采購由于要求“已在當地掛網的產品中符合條件的均需參加，否則予以撤銷掛網”，同時，明確鼓勵原研藥品、參比制劑的企業參與申報，不區分質量層次。即原研藥、過評仿制藥和未過評藥品可以一起競標，競爭尤為激烈。

5月25日，山西省首批藥品組團聯盟集中帶量采購公布擬中選結果：

由于本次招采為獨家中標，總計157家企業中，最終僅17家企業21個品種中選。（企業中標價格不公開發布，具體報價尚不知悉。）

140家企業出局，淘汰率近90%。最主要的未過審原因在于此次集采采取了嚴格的資質審核，要求“企業屬于中國醫藥工業主營業務收入五百強，產品屬于2019年銷量前三名”。這一門檻直接將30余家企業直接踢出局。

因此，這是一場豪門間的較量。

17家中選企業中，羅欣藥業、齊魯制藥、哈藥中選品種最多。其中：

• 羅欣藥業3個品種中選，分別是頭孢呋辛注射劑、頭孢西丁注射劑、帕瑞昔布注射劑；

• 齊魯制藥2個品種中選，分別是多西他賽注射劑、托烷司瓊注射劑；

• 哈藥2個品種中選，分別是重組人促紅素和吉西他濱兩款注射劑。

雖然明確鼓勵原研藥品、參比制劑的企業參與申報，然而最終的中選結果顯示，原研藥企未有入圍者，過評藥企也鮮有身影。

中選的21個品種中，

• 16個品種通過資質審核的企業大于10家；

• 全部品種通過資質審核的企業均大于等于3家。

而按照中選規則，通過資質審核的企業達到3家及以上的，報價最低企業獲得中選資格。

*過審核企業不足3家的，則還需要通過一輪議價談判。

“降價”成為最核心的指標。

山西省這21個注射劑品種在2018年山西省公立醫院終端的銷售總額超過1億元，在其化藥市場的比重超過6%。

注射劑比重之大，使所有競爭者既不敢怠慢一城一地。降價保市場？還是堅守價格硬抗？成為注射劑企業面臨的艱難抉擇。

①?省內原Top3出局，挑動市場格局變化

根據中標結果，累計有15個品種原山西市場占有率Top3均出局，這無疑將挑動山西注射劑市場大變革。

以左氧氟沙星注射劑為例，

2018年中國公立醫療機構終端銷售數據顯示，左氧氟沙星注射劑年銷額超過60億。在山西省此次帶量集采中，其采購量接近300萬（支/瓶），引來激烈的競爭，其投標企業高達35家。最終，江蘇吳中蘇州制藥廠在這一品種上中選。

根據山西省公布的2019年平臺采購數量排名，左氧氟沙星采購量前三的企業分別為石四藥、浙藥、揚子江。江蘇吳中蘇州制藥廠的中選或將改變這一品種的山西市場。

② 市場占有率Top3降價應標，保市場

有“4+7”集采的先例在前，也有市場占有率Top3的企業積極降價應標，以保護市場。

以頭孢呋辛為例，

2018年，在限抗、限輸等政策下，頭孢呋辛在中國公立醫療機構終端銷售額仍高達51.81億元。

在山西省此次帶量集采中，約定采購量最高的恰是頭孢呋辛。該款注射劑由原市場占有率排名第二的山東羅欣中標。

除山東羅欣中標的頭孢呋辛外，瑞陽制藥中標左卡尼汀、蘇州二葉制藥中標哌拉西林舒巴坦、遼寧海思科中標納美芬、齊魯制藥中標托烷司瓊、上海現代哈森中標吡拉西坦，這5家也分別為對應的注射劑品種市場占有率Top3企業。

雖然山西省這次帶量采購是“首批注射劑集采”，但在山西省注射劑帶量采購之前，武漢、山東、福建等省市在今年啟動的帶量采購中，注射劑也是主流品種，占比達到70%以上。

可以說，這些帶量采購是新醫改繼續“騰籠換鳥”關鍵時期在注射劑領域的小試牛刀。未來，占據中國公立醫院藥品市場中超過60%的注射劑領域將迎來帶量采購的局部分割并集殲的新階段。

注射劑一致性評價拉開大幕，企業戰略分化

雖然注射劑的帶量采購才剛剛開場，但去年施行的“4+7”帶量采購無疑可以為注射劑的帶量采購提供參考。

從“4+7”帶量采購試點到擴容、擴范圍，可以清楚看到，未來仿制藥還想在中國公立醫院渠道銷售，帶量采購是繞不過的門檻，而通過一致性評價又是必要條件。

“一致性評價”將在注射劑集采中扮演怎樣的角色？它會成為未來國家注射劑集采的門檻性要求嗎？

① 化藥一致性評價進入正軌，大潮將至

一直以來，中國注射劑一致性評價由于技術復雜、某些輔料不易獲取、相關人才準備不足而進展緩慢。但推進的步伐一直沒有停止，藥監部門分別在2017年、2019年和2020年1月三次為注射劑一致性評價征求意見。

目前，雖然山西省“首批注射劑集采”并未等待注射劑一致性評價，采取的是原研藥、過評仿制藥和未過評藥品可以一起競標的模式，但不久前，山東德州發布當地的藥品集采文件中，不僅注射劑是采購的大頭，且含有少量過評注射劑品種，并對通過一致性評價的產品存在一定的優待政策：

• 德州的藥品采購采用一次報價、計算比價、獨家中選的方式，不劃分競價層次。但對于過期專利藥、通過一致性評價的仿制藥和出口藥等認定為高質量層次藥品，其比較價格以申報價格為基礎下降10個百分點，隨后比較價格，最低中選。

與此同時，化藥注射劑進行一致性評價的相關要求已經出爐，化藥注射劑一致性評價大潮的序幕已然拉開。

5月14日，國家藥監局發布了《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）。

• 公告指出，已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價；

• 自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

同日，國家藥審中心發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》三份文件。

“預熱”多時的化藥注射劑一致性評價正式開啟全面推進，大潮將至。

參照“4+7”集采規則，銷售額高、市場范圍大且已通過一致性評價的注射劑，非常有可能被納入集采范圍。屆時，注射劑將面臨國家及省級帶量采購的雙重擠壓。

由于注射劑銷售幾乎都在醫院渠道，一旦錯失集采，也就意味著失去市場機會，這將是注射劑企業無法承受之重。

②?企業面臨戰略分化拐點，構建未來產品結構是重點

帶量集采推進之下，帶量采購的“入場券”——“一致性評價”將是重塑市場格局的好時機。藥監局給出的進行一致性評價的三年期限，就是注射劑市場重構的時間窗口。

藥企要實現集采放量，產品越早通過一致性評價越能搶占先機。因此，許多企業開始未雨綢繆，尤其是擁有大品種的藥企，已經提前作了布局。

數據顯示，截至5月18日，注射劑一致性評價總受理號數達到771個。已有44個品規/27個品種視同通過一致性評價。

目前共有163家企業的注射劑一致性評價品種進入受理階段，受理號最多的是齊魯制藥，共29個；其次是揚子江藥業，達到28個；四川科倫藥業排名第三，為26個。

一致性評價的投入與進入帶量采購后的大幅度降價，都是對企業的考驗。因此，一致性評價或成為企業戰略分化的拐點。

• 統計顯示，口服制劑一致性評價費用約在500萬-1000萬元之間。注射劑一致性評價相對口服劑型而言，試驗周期更短、以藥學試驗為主，費用相對較低，因此普通的注射劑一致性評價費用大概在300萬-400萬元。

• 但特殊劑型（脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑）還需進行生物等效性試驗/臨床試驗，要2年左右時間完成，改劑型還需要補做臨床試驗。這類注射劑一致性評價的費用大約在千萬元以上。

對于頭部規模企業，這些投入不是問題。而對于部分中小型藥企來說，這些費用就形成經濟重壓，一旦“一致性評價”正式成為帶量采購的入場券，可能被迫面臨生存和轉型問題。

隨之而來的是，制藥行業集中度進一步提升，頭部企業的優勢會更加明顯。

注射劑領域，無論是頭部規模企業，還是中小型企業，在“一致性評價”的推進之下，都將面臨“如何構建未來的產品結構”的問題——哪些產品做一致性評價？哪些產品直接放棄以免浪費資金……

雖然目前各地的招采政策不一，但從部分地區的中選結果來看，注射劑市場的洗牌正在加速到來，小規模企業將被逐步擠出市場。

2019年醫院注射劑產品銷售規模前十的企業為：恒瑞醫藥、 羅氏、輝瑞、揚子江、齊魯、賽諾菲、正大天晴、豪森、默沙東、拜耳。

這些Top企業在目前注射劑集采及注射劑一致性評價的推進之下，是否仍能夠牢牢占據市場？我們拭目以待。