醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。5月27日，上海市藥監局發布了《2019年度上海市醫療器械不良事件監測年度報告》。其中，III類醫療器械上報數據量最大！

按醫療器械產品管理類別分析，2019年上海市可疑醫療器械不良事件報告中，涉及的器械主要為III類產品，有4560份，占49.4%；其次為II類產品，有3554份，占38.5%；再次為I類產品，有645份，占6.99%；另有未填寫管理類別的產品471份，占5.09%。

二、醫療器械風險等級公布

據上海藥監局消息，從按醫療器械產品分類分析，以新的《醫療器械分類目錄》確定的22類及體外診斷試劑來分析，2019年上海市收到的可疑醫療器械不良事件報告涉及的產品列前十位的類別情況見下圖。排名前十位的產品報告數占總報告數量的76.6%。

根據新的《醫療器械分類目錄》，2019年收到涉及本市持有人產品的可疑醫療器械不良事件報告中，位列前十位的產品類別情況見表2。排名前十位的產品涉及的報告數占總報告數量的86.77%。

在52689份報告中，涉及由上海審批的二類產品的報告共18812份，占全部報告的35.70%,排名前十位的產品分類情況見表3。

按醫療器械使用場所分析2019年，上海市可疑醫療器械不良事件報告涉及的產品按使用場所來分析，在醫療機構中使用的有7115份，占報告總數的77%；在家庭中使用的有1758份，占報告總數的19%；其他場所有357份，占報告總數的4%。

三、這些情況判定為不良事件

醫療器械不良事件監測小貼士：

1、醫療器械上市許可持有人：是指醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械注冊人和備案人。

2、醫療器械不良事件：是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

3、嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷（3）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

4、群體醫療器械不良事件：是指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內發生，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

5、醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。

結語

雖然從上報量來看，較比去年有所下降，但醫療機構發生的不良事件高達7115次，醫療器械的安全性仍需要高度重視！