醫療器械不良事件39萬份

4月29日，國家藥監局發布了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2019年）》，以評價醫療器械風險為主線，具體內容如下：

2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收可疑醫療器械不良事件報告39萬余份，比上年減少2.61%（圖1）。

圖1 2015-2019年全國可疑醫療器械不良事件報告數量

經營企業占比最高

在全國注冊基層用戶數量上，截至2019年12月31日，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中注冊的基層用戶（包括注冊人、經營企業和使用單位）共318986家。

其中注冊人19662家，占用戶總數的6.16%；經營企業178295家，占用戶總數的55.89%；使用單位121029家，占用戶總數的37.94%（圖4）。

圖4 2019年國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊基層用戶情況

按報告來源統計分析：2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報357799份，占報告總數的90.27%；

注冊人上報8600份，占報告總數的2.17%；經營企業上報29833份，占報告總數的7.53%；其他來源的報告113份，占報告總數的0.03%。

二類醫療器械風險最高

按醫療器械管理類別統計分析：2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告146172份，占報告總數的36.88%；

涉及Ⅱ類醫療器械的報告168864份，占報告總數的42.61%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告23334份，占報告總數的5.89%；未填寫醫療器械管理類別的報告57975份,占報告總數的14.63%（圖8）。

圖8 2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及醫療器械管理類別情況

注輸、護理與防護醫械最危險

按醫療器械分類目錄統計分析，2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告，涉及了醫療器械分類目錄中的所有類別。

其中，報告數量排名前五位的醫療器械類別為：14-注輸、護理和防護器械，07-醫用診察和監護器械，09-物理治療器械，22-臨床檢驗器械，08-呼吸、麻醉和急救器械。各醫療器械類別報告數量詳見表1。

表1 2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及醫療器械分類目錄情況

注：醫療器械產品信息未錄入信息系統，或錄入后未填寫醫療器械分類目錄信息的，統計為“不詳”。

無源醫療器械占比最高

按醫療器械結構特征統計分析，2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及無源醫療器械的報告251465份，占報告總數的63.45%；

涉及有源醫療器械的報告83954份，占報告總數的21.18%；涉及體外診斷試劑的報告2935份，占報告總數的0.74%；未填寫醫療器械結構特征的報告57991份,占報告總數的14.63%（圖9）。

圖9 2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及醫療器械結構特征情況

按實際使用場所統計分析，2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告360166份，占報告總數的90.87%；

使用場所為“家庭”的報告28092份，占報告總數的7.09%；使用場所為“其他”的報告8086份，占報告總數的2.04%。