關于《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》相關問題答疑公告

中國健康傳媒集團自《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》系列線上宣貫解讀會開展以來，陸續接到很多業界同仁提出的問題和對兩部規章執行中存在的困惑。為更好地回應業界同仁對兩部規章的關注，我們針對提出的問題及時進行了梳理，并分批請產業界專家進行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開辟專區進行公布，微信公眾號“中國醫藥報”同步發布，該專家答疑僅供業界同仁學習交流和參考借鑒。隨著有關配套辦法的修訂和發布進展，我們將適時邀請監管部門就有關話題進行政策宣講。

《藥品注冊管理辦法》

《藥品生產監督管理辦法》

熱點問題專家答疑（七）

答疑專家：沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長、博士生導師? 楊悅

一、《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑

Q1

問：按照新修訂《藥品注冊管理辦法》，創新藥都需要進行研發現場和生產現場的核查，對境外生產藥品具體如何執行呢？

答：境外生產與境內生產要求一樣。

二、《藥品生產監督管理辦法》熱點問題專家答疑

Q1

問：新修訂《藥品生產監督管理辦法》第四十七條，“藥品上市許可持有人為境外企業的，應當指定一家在中國境內的企業法人，履行《藥品管理法》與本辦法規定的藥品上市許可持有人的義務，并負責協調配合境外檢查工作。”本條中境內的企業法人應符合什么要求？境內的企業法人如何履行藥品上市許可持有人的義務？

答：境外MAH指定的企業法人是能承擔MAH義務和法律責任的企業即可。執行層面請等待后續配套文件。

境內的企業法人履行義務一方面是《藥品管理法》《疫苗管理法》等中規定的MAH應當遵守的義務，另一方面是取決于雙方的合同約定。義務的履行一方面可以有被指定的企業法人履行，也可以依法委托其他單位代為履行。例如，藥物警戒義務。

在某種意義上，我們可以理解為MAH的境內代理人相當于境內MAH的法律地位，對境內MAH規定可以委托出去的義務，境內代理人也應當可以委托出去。

Q2

問：境外生產的原料藥或者制劑，持有人可以是境內的企業嗎？

答：原料藥只有生產企業的概念，沒有持有人的概念。

Q3

問：我公司是西藏企業（公司注冊在拉薩）。在西藏拉薩（前處理、提取車間）、四川成都都有生產車間（制劑、包裝車間，并成立了二級非法人單位），各有質量管理部門。一張生產許可證，兩個生產地址（跨省）。今年12月底生產許可證到期更換。為符合新修訂《藥品生產監督管理辦法》要求，許可證換證工作企業應該怎么做才合規？

答：按現在的生產監管辦法，建議分別到所在地省局去換證，換成分開的兩個生產許可證。

Q4

問：受托生產企業沒有GMP證書，能接受委托嗎？能用受托雙方效期內的生產許可證，申請藥品上市嗎？

答：可以委托，接受批準前檢查。可以申請上市。

Q5

問：境外持有人（生產企業也在境外）申請上市時，也需要先拿生產許可證嗎？

答：這個需要另行規定。

Q6

問：關于原料藥登記（1）生產企業首次登記時是否可以委托其他生產企業生產？（2）之前非生產企業已登記的，后續應如何解決？（3）之前已有非生產企業作為所有權人進行了登記，那后續生產企業是否還能自主以同生產地址進行同一個品種的登記？

答：（1）可以。（2）需要等后續文件。（3）生產地址相同的，重復登記會遇到問題，不太可能用同一地址登記兩次。

Q7

問：是否允許藥品持有人為境內公司，委托境外生產廠進行生產？同理，是否允許藥品持有人為境外公司，委托中國境內生產廠？

答：這兩種情況應當另行制定相關文件。

Q8

問：新修訂《藥品生產監督管理辦法》規定，生產許可證由藥品持有人在MAH所在地的省級藥監申請，是否由境內MAH或境外MAH的代理人在其注冊地的省級藥監為境外生產廠申請？

答：這個需要另行規定。

Q9

問：新藥在完成商業規模生產工藝驗證后，即可在提交NDA之前申請檢驗。用于檢驗的批次在藥品批準后，可以上市銷售么？

答：新修訂《藥品生產監督管理辦法》第五十二條規定，通過相應上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的商業規模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產品放行要求的可以上市銷售。

對于用于檢驗的批次新修訂《藥品生產監督管理辦法》中未明確規定。

Q10

問：持有人委托生產企業生產的，持有人也需要辦理生產許可證，47號文中規定了持有人需要提交的資料清單，其中有一項是生產管理和質量管理文件目錄，請問是不是作為研發機構的持有人在申報前就需要全面完成上市后才需要的生產和質量管理體系？

答：請仔細閱讀《藥品生產監督管理辦法》第6、第7條。申請人按照B類委托生產的《藥品生產許可證》的要求準備材料。

Q11

問：原料藥起始物料生產廠家是否需要生產許可證？

答：起始物料生產廠家不需要生產許可證。