當地時間4月21日，美國食品和藥物管理局（FDA）在其緊急使用授權（EUA）下批準了首個可以在家檢測的COVID-19檢測試劑盒。該產品由美國診斷公司LabCorp開發(fā)，FDA表示，LabCorp提交的數據表明家庭測試與在醫(yī)生辦公室，醫(yī)院或其他測試地點的樣本采集一樣安全和準確。

一、家庭檢測新冠安全嗎？

開放在家檢測的“綠燈”，無疑是FDA在新冠病毒檢測審批上的一大轉變。早在批準LabCorp公司的家用檢測試劑盒一周之前，F(xiàn)DA曾強調，尚未授權使用任何家庭測試或樣品收集套件，并且特別指出許多初創(chuàng)公司的相類似產品并未獲得其授權，盡管這些產品已通過實驗室鑒定，可進行分子RT-PCR測試以檢測COVID-19。

彼時，F(xiàn)DA對這種在家收集樣本表達了一些擔憂：“樣品收集介質的成分在家庭環(huán)境中是否可以安全使用（由于某些成分可能是有毒的），適當的裝運以及樣品的適當穩(wěn)定性，考慮到收集和測試之間的時間間隔以及潛在的影響運輸條件（例如，如果標本坐在熱卡車上）。”

然而美國的疫情形勢，尚不容樂觀。根據美國約翰斯·霍普金斯大學疫情實時監(jiān)測系統(tǒng)顯示，截至美東時間4月21日下午6時，美國已至少有新冠病毒感染病例820104例，包括死亡病例44228例。

顯然考慮到目前美國疫情的發(fā)展，在擴大檢測范圍的壓力之下，F(xiàn)DA最近更新了其指導方針，指出它正在與家庭測試提供者合作，以確定向公眾提供這些測試的最佳方式，因為它認為通過安全和準確的方式，擴大COVID-19測試可用性對公眾健康有價值。

FDA指出，目前只有LabCorp公司的COVID-19 RT-PCR檢測獲得了這一授權，而且FDA仍然要求任何此類檢測必須有EUA才能提供服務，無論是否授權醫(yī)療醫(yī)療器械創(chuàng)新網通過遠程醫(yī)療指導下在家中進行檢測，都要有EUA。一些實驗室利用FDA指南中的例外情況，為在家進行血清學檢測提供了便利，但該機構并不認為這些檢測可以確診COVID-19病例。

二、家用試劑盒如何檢測？

LabCorp公司是全球獨立醫(yī)學實驗室巨頭之一，創(chuàng)立于1971年，總部位于美國北卡羅萊納州伯靈頓，全球擁有60000多名員工。旗下產品包括通過其Pixel系列的結直腸癌、糖尿病和心臟血脂疾病的上門檢測，在醫(yī)學檢測領域擁有近50年的經驗，此次，F(xiàn)DA為其授權開放在家檢測，也表明FDA似乎更傾向于有長期行業(yè)經驗的公司。

“有了這一批準，現(xiàn)在患者在家里就可以進行樣本采集，安全又方便。“FDA的Stephen M. Hahn博士在一份聲明中表示。在獲得FDA的批準后，LabCorp也發(fā)布了一段視頻及圖片，解釋了如何采集，管理和寄送樣本，參見下圖：

根據LabCorp官網，目前該試劑盒官網標價為119美元。用戶可以使用工具包里提供的一個專門設計的棉簽，只需走到鼻腔，而不是更深的鼻咽處進行樣本采集。然后使用隨附的運輸包將樣本寄送到實驗室進行檢測，實驗室在收到樣本后一到兩天內即可出結果。

LabCorp公司表示，該產品將首先提供給醫(yī)務工作者及其他一線員工，并計劃在未來幾周內按照醫(yī)生的指示向大多數州的消費者提供這些測試。

三、專家看法不一

COVID-19在美國的測試，目前主要是依靠車內測試以及門診和醫(yī)院測試。這些檢測在風險狀況和癥狀表現(xiàn)方面有很高的準入門檻，而且這些檢測的管理也會使負責檢測的醫(yī)護人員面臨感染感染的風險。家庭檢測可以提高整體檢測率，同時降低一線醫(yī)護人員的風險，更好地了解COVID-19大流行病的真實范圍和深度。

然而針對這一在家檢測的模式，專家們看法不一。據《紐約時報》報道，相關醫(yī)學專家表示，家庭測試可以增加消費者的便利性，并減少人們去醫(yī)療機構的需求，避免交叉感染。

耶魯大學醫(yī)學院臨床微生物實驗室副主任Sheldon Campbell博士評價說：“這不是改變游戲規(guī)則的東西，但這可能是我們在應對龐大而又混亂的（新冠疫情）難題中的一部分，做盡可能多的檢測來阻止COVID-19。”?“家庭測試將為遠程醫(yī)療提供支持，并幫助交通困難的患者和難以到達的地方進行檢測。”

但是，專家們也警告說，與專業(yè)衛(wèi)生部門進行的冠狀病毒的金標準標本采集相比，鼻拭子的測試準確性較差，這涉及將長鼻拭子通過鼻子向上插入喉嚨后部。例如，來自法國的一項經過同行評審的小型研究報告說，上周使用鼻拭子進行冠狀病毒檢測的假陰性率要高于較長的拭子。同時，在家采樣也可能會增加人們獲取測試結果所花費的時間。

結語

所有人都在等待這場疫情的結束，盡管誰也不知道何時才能結束。根據FDA官網消息，截至目前，已經有43個新冠病毒檢測產品獲FDA緊急使用授權。你對在家進行新冠病毒檢測怎么看？