截止2020年4月19日13:50，美國累計確診新冠病毒735366人；

現存確診629417人；

死亡39095人；

治愈66854人

新冠確診一路飆升！美國亟需大量新冠病毒試劑盒

4月19日，路透社報道， 美國國務院發(fā)言人表示，美國希望中國修改針對冠狀病毒疫情所需防護設備的出口質量控制新規(guī)定，以確保不會影響該國對新冠防控物資的及時供應。

與此同時，華爾街日報在這個周四也曾表示，中國新冠防控物資的新規(guī)發(fā)布，使當地的試劑盒、口罩等物資的使用受到一定的延遲。

眾所周知，美國之所以這樣“喊話”的原因來自于3月20日晚間國家出臺了一項重要政策—《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，（以下簡稱《公告》）。

《公告》明確表示，國產新冠試劑等防疫用醫(yī)療物資必須取得國家藥監(jiān)局頒布的相關資質證明，同時還要符合進口國（地區(qū)）質量標準要求。

此文件出臺的最主要目的是確保國內IVD制造商和銷售商不會向海外市場大量供應未經認證或以次充好的產品。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家設置一定的門檻是對行業(yè)和好產品的保護。“新冠試劑盒是在新冠病毒出現以后，產生的應急檢測產品。部分產品存在一定的不穩(wěn)定性以及數據不夠精準等問題，這就需要更嚴格的審批認證。”

國家出臺防控物資出口新規(guī)作用亦是如此，我們的目的是想保質保量護助力海外疫情防控，剔除“渾水摸魚”試劑盒。鑒于此，相關部門加大了人力、物力、時間等成本，對新冠試劑盒產品生產、注冊、檢查、出關前進行嚴格的核驗工作，以保證出口物資的完好無誤。

值得一提的是，此政策的“一刀切”的確使部分劣質的新冠試劑盒“無縫可鉆”。但難免會誤傷了一些按正常流程經營的IVD企業(yè)。有消息表明更加合理的政策會逐步出臺。

美國新冠疫情確診病例和死亡數量都已經位列世界第一全國50個州史無前例全部進入“重大災難”狀態(tài)。隨著疫情的持續(xù)爬坡，新冠試劑盒、呼吸機、口罩等的缺口巨大。

《每日郵報》等12日消息，在美國新罕布什爾州，美國聯邦政府推廣的新冠病毒快速檢測儀正因缺乏試劑盒供應被閑置，該州州長上周對此感到失望與擔憂，“我急得要拿頭撞墻了。”

早在此前，特朗普曾在白宮推廣雅培的新冠病毒快速檢測儀，并聲稱該款儀器是“可以改變游戲規(guī)則”的重要工具，該檢測儀能夠在幾天內給出新冠病毒檢測結果。聯邦政府已經從雅培公司采購了一批檢測儀，并于本月早些時候向各州分發(fā)這些檢測儀。除阿拉斯加州外，美國其他州各收到了15臺機器。

好景不長，《每日郵報》稱，州長們原本對有了檢測儀后每天能夠進行3000次測試感到興奮，但現在與這些檢測儀一同被分發(fā)給各州的，只有120個測試試劑盒，只足夠進行大約100多次測試。

沒有檢測試劑盒，就意味著再多的檢測儀也無法工作。在當地時間4月8日的新聞發(fā)布會上，新罕布什爾州州長克里斯·蘇努努（Chris Sununu）稱。

CDC試劑盒污染致全美新冠病毒檢測延誤!

值得注意的是，國內新冠防控物資的新規(guī)完全不是造成美國試劑盒緊缺的主要原因。

4月18日，《華盛頓郵報》發(fā)長文表示：美國疾病控制與預防中心（CDC）因為實驗室污染導致全美新冠檢測延遲6周左右！

• 華盛頓郵報曾以報道著名的“水門事件”而出名，該事件讓美國第36屆總統(tǒng)尼克松被彈劾。

美國疾控中心實驗室因違規(guī)操作，導致組裝的試劑盒被污染。早在1月下旬，全美26個收到試劑盒的實驗室，有24個出現了無法使用的情況。

(圖片來自美國CDC)試劑盒加入了泛冠狀病毒部分

科學家們說，CDC生產試劑盒的實驗室違反了合理的生產規(guī)范，導致用于高靈敏度檢測過程的三個測試組件之一受到交叉污染，其很有可能是由于化學混合物在實驗室空間中被組裝到試劑盒中，而實驗室也在處理合成新型冠狀病毒材料。

就在近日，美國食藥監(jiān)局承認，疾控中心生產試劑盒時沒有遵守其自身的操作規(guī)范，但未明確承認有違規(guī)操作。而從二月初發(fā)現試劑盒問題到開始糾錯，拖延了近一個月時間。期間美國檢測能力嚴重遲滯。

現任得克薩斯州加爾維斯頓國家實驗室主任、前CDC官員杜克（James Le Duc）表示，“當得知檢測無法起到應有作用時，我感到難過和尷尬。

新冠全球蔓延！國內IVD試劑出關或會改變？

近幾日，總部位于馬薩諸塞州的醫(yī)療設備制造商珀金埃爾默對表示：因為缺乏新規(guī)要求的認證，無法從其位于蘇州的工廠運送檢測盒。該公司正在努力申請合理出海認證。

對于此，有人不禁想問，海外市場需求到底有多大？從海關統(tǒng)計數據看，從3月1日到4月4日全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元。

• 已有54個國家和地區(qū)及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同。

  
  

• 有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購的洽談。

  
  

• 每日消耗核酸檢測試劑盒50萬至70萬只，中國制造的試劑盒需求預計還將保持在高位。

面對海外龐大的新冠試劑缺口，國內目前已有30款新冠試劑盒獲得國藥監(jiān)局審批：

與此同時，還有4家企業(yè)新冠試劑獲得美國FDA授權：

• 華大基因：3月27日，華大基因宣布其新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得美國FDA緊急使用授權（EUA），是國內率先獲得該授權的企業(yè)。

  
  

• 南京科維思：4月6日，由南京科維思開發(fā)的新冠病毒（COVID-19）檢測試劑盒（數字PCR法）通過了FDA應急使用授權（EUA）審批，是目前為止全球首款基于數字PCR的新冠病毒檢測試劑盒。

  
  

• 邁克生物：4月15日，邁克生物新冠病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權。

  
  

• 復星醫(yī)藥：4月17日，復星醫(yī)藥的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權（EUA）。FDA發(fā)布的公告中還顯示，該檢測的緊急使用僅限于授權實驗室。

目前已經獲批的30款產品毫無疑問占據巨大優(yōu)勢，尤其是華大基因、之江生物等企業(yè)占盡頭部優(yōu)勢。

早在一周前，萬孚生物負責海外某國家銷售員對小編表示：該公司新冠膠試劑盒膠體金法訂單已排到今年6月。由于產能、時間等原因，該公司正在對一批中小訂單進行退回。另外，還表示，該公司每天線上訂單有上千筆。

最近一段時間，NMPA又批準了碩世生物、芯超生物、丹娜生物等企業(yè)的新冠試劑產品，這對于行業(yè)來說則釋放了一個利好信號。接下來，希望對于未獲NMPA認證、但能符合出口國認證標準的新冠產品會有更多利好政策出臺。