關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020年第13號）

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? 2020年4月15日 發(fā)布

??目前，新冠肺炎疫情在全球范圍持續(xù)蔓延，世界各國政府機構(gòu)和公證機構(gòu)均有不同程度的停工或遠程辦公，受此影響，進口醫(yī)療器械在我國申報注冊時需要提交的公證文件難以及時獲得。考慮到醫(yī)療器械在抗擊新冠肺炎疫情中的重要作用，為保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進行，經(jīng)研究，決定調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

??一、關(guān)于公證文件提交時間

??對于尚未提交的進口第二類、第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊以及醫(yī)療器械臨床試驗審批申請,獲取公證文件確有困難的，代理人可先提交由境外申請人或注冊人簽章的文件，并在“CH1.11.5 真實性和準(zhǔn)確性聲明”中由境外申請人或注冊人對未能提交公證文件的情況進行說明，并承諾對未進行公證的文件真實性、有效性及與公證文件一致性承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

??具有上述情況的，我中心在形式審查和立卷審查時暫不對公證文件提出要求，注冊申請可予以受理，后續(xù)在審評過程中將以補正資料形式要求申請人或注冊人補充提交公證文件。申請人或注冊人收到醫(yī)療器械注冊補充資料通知后，應(yīng)當(dāng)一次性將公證文件及其他需補正資料送達我中心。未按要求提交補正資料導(dǎo)致的不予注冊，申請人或注冊人自行承擔(dān)后果。

??二、關(guān)于公證文件形式

??受疫情影響，已有部分境外國家通過電子政務(wù)在線辦理公證，較以往的公證形式有所變化。境外申請人或注冊人在辦理注冊業(yè)務(wù)時，需公證的文件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)同時在“CH1.11.5 真實性和準(zhǔn)確性聲明”中提交由境外申請人或注冊人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。符合上述要求的公證文件，在形式審查、立卷審查和技術(shù)審評過程中予以認可。

??以上內(nèi)容自本通告發(fā)布之日起施行，通告發(fā)布前已簽收的申請項目，仍按原形式審查和立卷審查要求執(zhí)行。已收到醫(yī)療器械注冊補充資料通知的項目，請按補充資料通知執(zhí)行。公證文件恢復(fù)正常提交的時間，將視疫情情況另行通知。

??特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2020年4月15日