粵藥監(jiān)辦械〔2020〕128號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局行政許可處，省藥品不良反應監(jiān)測中心，省藥監(jiān)局政務服務中心，相關單位：

??現(xiàn)將《廣東省2020年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請各單位結合轄區(qū)工作實際制定檢查方案，實施風險管理，加強日常監(jiān)管，并按時上報執(zhí)行情況。

??在執(zhí)行過程中，如有疑問，請與省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處和省藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系。

??聯(lián)系人：王志偉?020-37885415

??????王 ?宏 020-37886560

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年4月10日?

廣東省2020年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃

??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關要求，結合我省實際情況，特制定廣東省2020年上市許可持有人（以下簡稱：持有人）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃。

??一、工作目標

??落實2020年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以保護公眾用械安全為目標，以強化醫(yī)療器械全生命周期管理為重點，以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手，完善風險治理、強化責任落實、規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，提高持有人開展醫(yī)療器械上市后風險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產品注冊或備案數(shù)量占獲準注冊或備案產品達到95%以上。

??二、重點檢查項目

??1.持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；

??2.持有人評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；

??3.持有人按規(guī)定時限編寫產品定期風險評價報告情況；

??4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。

??三、重點檢查內容

??1.是否在生產質量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關制度和人員。

??2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關法規(guī)培訓。

??3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負責人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。

??4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。

??5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。

??6.是否對醫(yī)療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。

??7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥品不良反應監(jiān)測中心提交產品定期風險評價報告。

??8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關記錄和資料。

??9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結。

??四、工作步驟

??（一）4月-9月為實施階段

??市級市場局要結合本轄區(qū)實際情況，制定具體實施方案，組織持有人進行自查。9月15日之前持有人將自查情況上報所在地市級藥品不良反應監(jiān)測中心。9月30日前市藥品不良反應監(jiān)測中心匯總分析本市持有人自查情況向市級市場局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）和省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

??（二）10月-11月中旬為監(jiān)督檢查階段

??市級市場局根據(jù)持有人自查情況，對不認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任的持有人開展飛行檢查，對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的責令持有人改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

??（三）11月中旬-12月上旬為總結階段

??市級市場局要認真進行總結，12月10日之前，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產品注冊或備案數(shù)達標。省局將適時組織飛行檢查。

??五、工作要求

??1.加強組織領導。市級市場局結合轄區(qū)工作實際制定持有人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，在落實屬地監(jiān)管責任和“網(wǎng)格化”管理基礎上，采取“雙隨機”和有針對性的方式進行檢查。

??2.抓好法規(guī)培訓工作。市級市場局要做好持有人和醫(yī)療器械使用單位的法規(guī)宣貫培訓工作，將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。

??3.嚴查違法違規(guī)行為。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求相關單位限期整改，并積極開展復查，督促整改到位。

??4.省藥品不良反應監(jiān)測中心每季度第一個月底前匯總報送上個季度全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總體情況、發(fā)現(xiàn)的不良事件風險信號及風險控制情況。

??5.報送信息。請市級市場局2020年12月10日前報送醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展針對性檢查情況、綜合情況分析）和《持有人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件2）。以上書面報告報送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處，同時發(fā)送電子版至932541588@qq.com。

??附件：

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