北京時(shí)間2020年4月14日，剛剛憑借“深脈分?jǐn)?shù)”取得國(guó)內(nèi)首張AI醫(yī)療器械三類(lèi)證的AI醫(yī)療企業(yè)“科亞醫(yī)療”又迎來(lái)了來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的喜訊：根據(jù)其自有專(zhuān)利技術(shù)研發(fā)的出血性腦卒中人工智能影像診斷系統(tǒng)“CuraRad-ICH”?已通過(guò)了美國(guó)FDA的510(k)認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國(guó)正式上市銷(xiāo)售。

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據(jù)悉，科亞醫(yī)療的“CuraRad-ICH”是FDA審批通過(guò)的首個(gè)由中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)的人工智能影像診斷系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批不僅代表著國(guó)內(nèi)人工智能技術(shù)已經(jīng)受到了國(guó)外最嚴(yán)格審批的認(rèn)可，更表示以科亞醫(yī)療為代表的中國(guó)AI醫(yī)療企業(yè)在多個(gè)臨床場(chǎng)景上的應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，是中國(guó)人工智能發(fā)展的里程碑式事件。

2018年，科亞醫(yī)療完全基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的冠脈無(wú)創(chuàng)功能學(xué)評(píng)估產(chǎn)品“深脈分?jǐn)?shù)”成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟CE認(rèn)證的影像AI產(chǎn)品。2020年1月，科亞醫(yī)療“深脈分?jǐn)?shù)”成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得NMPA三類(lèi)證影像AI產(chǎn)品。如今，科亞醫(yī)療的出血性腦卒中人工智能影像診斷系統(tǒng)“CuraRad-ICH”獲得FDA認(rèn)證。自此，科亞醫(yī)療正式成為目前全球唯一擁有中國(guó)NMPA、歐盟CE、美國(guó)FDA三重認(rèn)證的人工智能醫(yī)療影像企業(yè)。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

腦卒中，又稱(chēng)中風(fēng)，是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的疾病。腦卒中已成為成年人死亡率排前三的疾病，也是成年人殘疾的首要原因。

科亞醫(yī)療的“CuraRad-ICH”是一款專(zhuān)注于對(duì)腦卒中進(jìn)行快速腦部出血預(yù)警的AI影像分析處理軟件，可以通過(guò)深度學(xué)習(xí)技術(shù)準(zhǔn)確、快速地篩查急性腦出血病例，并直接無(wú)縫接入醫(yī)院PACS系統(tǒng)， 自動(dòng)升高腦出血病例的優(yōu)先級(jí)，提示影像科醫(yī)生優(yōu)先完成病患的診斷評(píng)估，從而有效縮短腦卒中病患的診斷治療時(shí)間，挽救生命。

美國(guó)急救門(mén)診和放射影像中心的日常運(yùn)營(yíng)中，醫(yī)生資源短缺造成片子積壓的情況時(shí)有發(fā)生，AI的提前預(yù)警能夠?qū)⒛X卒中病患現(xiàn)有的2～24小時(shí)的等待時(shí)間壓縮至1分鐘之內(nèi)，從而讓患者能夠及時(shí)得到治療，具有巨大的臨床意義。

在來(lái)自全美48個(gè)州296家影像中心的臨床測(cè)試中，CuraRad- ICH分析處理軟件達(dá)到了91%的敏感性和93%的特異性，同時(shí)平均每次預(yù)警僅耗時(shí)43秒，大幅度縮短出血性腦卒中病患的診療時(shí)間，受到臨床專(zhuān)家的一致認(rèn)可。

此次FDA成功獲批，也充分說(shuō)明美國(guó)藥監(jiān)局對(duì)該項(xiàng)產(chǎn)品臨床價(jià)值及準(zhǔn)確性的充分認(rèn)可。目前科亞醫(yī)療及其合作伙伴已同北美多家大型影像中心集團(tuán)及PACS廠商達(dá)成戰(zhàn)略合作，盡快將該項(xiàng)產(chǎn)品推向市場(chǎng)。