據(jù)百濟神州官微消息，其PD-1抗體藥物百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液）已獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌（UC）患者，這也是繼去年12月獲批用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤后，替雷利珠單抗獲批的第二個適應癥，同時也是現(xiàn)階段國內首個且唯一獲批用于尿路上皮癌治療的PD-1單抗。

公開資料顯示，尿路上皮癌（urothelial carcinoma,簡稱UC），又稱移行細胞癌（TCC），是目前最常見的一種膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上，UC最常見于膀胱中，但也可發(fā)生在泌尿系統(tǒng)的其他部位。全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌已成為全球第10大常見腫瘤，2018年約有55萬例新增病例，其中國內約有超過8.2萬新增膀胱癌案例，占世界膀胱癌新增案例的15%，

是國內男性中第八大最常見癌種。尿路上皮癌患者初次確診時，約有10%~15%已經(jīng)發(fā)生了轉移，且易復發(fā)。近30年來，局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的治療手段與可選藥物非常有限，且患者預后相對較差，五年生存率僅為5%。

據(jù)了解，此次替雷利珠單抗治療UC的上市申請是基于一項關鍵2期臨床研究（CTR20170071）結果，該研究共入組113例先前接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性中國和韓國UC患者，中位隨訪時間為8個月，結果顯示：替雷利珠單抗單藥二線治療UC的總緩解率（ORR）為23.1%，完全緩解率（CR）為7.7%，部分緩解率（PR）為15.4%。

與此同時，替雷利珠單抗目前已在全球23個國家和地區(qū)開展了15項注冊性臨床試驗，其中6項為國際多中心的注冊性臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發(fā)癌種，總計入組患者5000多名。

今年3月，百濟神州正式公布了替雷利珠單抗注射液的售價，其建議售價為10,688元/支（100mg），參考百濟神州與中國初級衛(wèi)生保健基金會聯(lián)合開展的“為你，千方百濟”患者援助計劃，長期使用替雷利珠單抗注射液進行治療的患者可選擇只需支付5個療程的費用即可獲得援助至一整年的藥物治療，年治療費用最低約為10.69萬元。

另悉，除了藥品援助，百濟神州還與商業(yè)保險公司及平臺展開合作，替雷利珠單抗已被納入由騰訊旗下保險代理平臺微保聯(lián)合泰康在線、鎂信健康推出的“藥神保抗癌特藥保障計劃升級版”藥品報銷目錄。替雷利珠單抗已在全國超過160個城市的700余家藥房上架。

截止目前，國內已有6款PD-1單抗藥物獲批上市，除了百濟神州的替雷利珠單抗，還有默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda）、百時美施貴寶的納武利尤單抗（Opdivo）、君實生物的特瑞普利單抗（拓益），信達生物的信迪利單抗（達伯舒）、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）、以及百濟神州的替雷珠單抗注射液（百澤安），其中，Keytruda和Opdivo已在華相繼分別獲批4個和3個適應癥，卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗均兩個適應癥，國產PD-1較先上市的特瑞普利單抗和信迪利單抗均只獲批了一個適應癥。

前段時間，特瑞普利單抗和信迪利單抗的2019年銷售數(shù)據(jù)出爐，分別是7.18億元和10.475億元，其他四個品種的國內市場銷售數(shù)據(jù)暫未公布。