我國不孕不育率持續上升，輔助生殖受眾達千萬

據人口協會及衛計委數據統計，1995 年我國不孕不育率不到 3%， 2018 年攀升到 16%，超過發達國家平均水平，預計 2023 年還將達到 18.2%。

初婚年齡不斷上升、女性流產數量升高、不健康的生活方式以及環境污染等因素，助推著不孕不育率持續上升。與美國相比，我國結婚率更高、人口結構相對年輕，然而我國輔助生殖技術滲透率僅 7%，遠低于美國的 30.2%，這樣的低滲透率既有政策、技術方面的原因，也有患者認知的影響。

2016～2021 年中國不孕不育情況以及中美輔助生殖市場滲透率比較（中信證券研究院）? ? ?

試管嬰兒是主流選擇，醫患困境如何打開

輔助生殖技術主要指人工授精、配子移植和體外受精 - 胚胎移植（試管嬰兒）三大類，試管嬰兒的成功率相對較高。試管嬰兒分為三代，對應不同的適應癥，第三代試管嬰兒是為了在植入前對胚胎進行遺傳學檢測（PGS/PGD），尋找遺傳物質正常的胚胎植入，以提高妊娠率。但三代試管嬰兒（PGS/PGD）對技術要求更高，審批難度更大，牌照審批受政策嚴格管控。?

試管嬰兒涉及社會倫理道德，關乎人口國策，一直以來都采取嚴審批、嚴監管的方針。而隨著不孕不育市場的擴大，技術逐步成熟，審批程序逐步規范，審批權也不斷下放。

·?2007 年將「醫療機構開展人類輔助生殖技術許可全面下放至省級衛計委」；

·?2015 年，提出每 300 萬人口設立 1 個輔助生殖中心。

截止目前，全國 31 個省市有近 500 家生殖中心，但其中只有 70 家左右具備三代試管嬰兒的開展資質，近 85% 的生殖中心并不具備。?

輔助生殖機構資質認證流程?

三代試管資質對生殖中心的技術、設備、場地、人員、管理等方面的要求比較高，能夠達到審批要求的也以公立醫院為主。這在一定程度上也帶來了「虹吸效應」，如中信湘雅生殖與遺傳專科醫院、山東大學附屬生殖醫院、北京大學第三醫院等，這些頭部生殖中心憑借強大的技術實力、巨大的周期量以及穩定的臨床妊娠率形成了良好的口碑，不斷吸引全國各地的患者。?

對生殖中心而言，技術的安全性及成功率無疑是首要關注點。盡管近年來國內三代試管技術不斷發展，但最關鍵的檢測試劑始終沒有標準化、合規化、合法化。

就像 NIPT 早期的發展之路，經歷了無監管、叫停、監管的階段，中間經歷的風波不計其數。此外，三代試管是否具備臨床價值？臨床妊娠率有多少？不同的生殖中心數據又有差異，到底該信誰？?

臨床醫生尚且有疑問，患者就更困惑。他們容易受到輿論的影響，相信國外的三代試管技術成功率更高，不惜花費數倍重金，冒著多重風險也要去國外一試。此外，更多的患者并不知道可以通過三代試管技術實現優生，他們受到教育程度、文化背景、醫療資源的制約，不能及時有效了解到有效信息。?

這些問題依賴于三代試管技術的成熟化、合法化，依賴于監管層面的認可。幸運的是，今年 2 月，蘇州貝康醫療器械有限公司研發的 PGS 三代試管檢測試劑盒得到了國家監管層面的認可，獲得了上市批準。該試劑盒是國內首個獲批的 PGS 檢測產品，填補了我國三代試管應用的技術空白，也彌補了國內無合法三代試管產品的窘境。

多方努力，共促三代試管應用普及化?

三代試管檢測產品的獲批說明我們朝著合法化、成熟化前進了一大步。隨著三代試管檢測產品的獲批，多數生殖中心看到了國內三代試管應用的前景和希望，積極準備三代試管運行資質。?

·?有的積極參與頭部生殖中心技術培訓學習，掌握關鍵操作技術及理論；

·?有的積極與第三方檢測機構開展合作，學習他們的實驗室建設、運營經驗。?

目前，獲得三代試管資質的生殖中心呈指數遞增，相信不久后，「區域集中，全國分散」的局面將有所改善。?

此外，眾多第三方檢測機構與醫療機構一起在三代試管技術領域展開深度科研合作，積累大樣本數據庫，攻克技術難題。各生殖中心堅持為不孕不育群體送三代試管相關科普知識，同時，各類線上及時答疑的服務也取得了不錯的成效。給患者群體帶來生育信心的同時提升了他們對三代試管技術的認知。

為規范輔助生殖行業，監管層面也在不遺余力的完善相關政策法規。從 2001 年衛生部頒布《人類輔助生殖技術管理辦法》以來，每隔 2 年左右就會出臺規范輔助生殖行業的相關政策法規。嚴格標準的同時，權力逐步下放，各地衛生部門根據區域條件，因地制宜，建立完善的政策體系。

輔助生殖行業相關政策（國家衛計委等政府官網，中信證券研究部）

歷史遺留風險不容忽視，如何規避?

由于此前三代試管臨床醫療器械創新網合規產品的空白，各家機構 PGS 檢測試劑盒主要采用科研試劑進行開展。但試劑市場上不良廠商的渾水摸魚早已是業內公認的頑疾，曾有瑞典 Human Protein Atlas（HPA）項目研究人員對來自 29 家供應商的 9,000 多種試劑進行了驗證，結果大跌眼鏡：49% 完全無效，29% 具有不確定性，僅有 7% 被認為是完全有效且擁有前后實驗一致性。?

各家試劑質量良莠不齊、缺乏監管，患者糾紛事件屢屢發生。2014 年以前國內 NIPT 檢測試劑盒正式上市前的無創產前檢測市場，假陰性事件導致的醫患糾紛頻發。?

基于此，《體外診斷試劑注冊管理辦法》及《醫療器械監督管理條例》明文規定，使用未依法注冊的醫療器械會面臨一定的處罰風險。近來成立的輔助生殖技術質量管理專家組，目的更是推動輔助生殖技術立法升級促進輔助生殖技術規范應用。可以預計，PGS 檢測產品作為三類醫療器械未來必將受到更嚴格的監管，違規使用的風險不言而喻。?

·?三代試管嬰兒醫療服務即將揚帆遠航，國內各大生殖中心如何預防無證產品帶來的風險？?

·?使用無證三代試管嬰兒產品，如若患者未能成功妊娠，屆時該歸咎于技術局限還是產品性能、質量問題？?

·?使用無證醫療器械，讓醫院遭受地方藥監部門行政處罰和經濟處罰時，誰又該為此承擔責任？?

筆者認為，作為醫療機構，應該更全面謹慎的考慮問題，畢竟，在醫患矛盾日益嚴重的今天，打鐵還需自身硬。?