骨科植入物行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)不容忽視的細分領域，隨著全球機器人產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)和精準醫(yī)療概念的興起，醫(yī)療機器人也越來越受到關注，手術機器人更是進入了高端裝備創(chuàng)新工程。專業(yè)醫(yī)療投資人也紛紛搶灘骨科及智能醫(yī)療這兩個最具發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)療領域。

無論父母告訴孩子多少次要“站直”，成千上萬患有嚴重脊柱彎曲癥(脊柱側凸)的青少年在沒有花費6個小時的昂貴手術的情況下都無法做到這一點——即使這樣，畸形也可能無法得到完全矯正。當以色列的新型ApiFix植入物成功通過試驗和批準階段后，脊柱矯正將變得簡單得多。

OrthoPediatrics收購ApiFix稱霸小兒骨科領域

在2019年夏天專注于兒科骨科領域的美國公司OrthoPediatrics斥資約6,000萬美元收購了Vilex之后，于2020年4月1日又以總價6900萬美元收購了以色列醫(yī)療器械初創(chuàng)公司ApiFix，OrthoPediatrics表示接下來仍有可能進行小規(guī)模的收購。以色列ApiFix是一家脊柱側凸矯正設備研發(fā)商，其侵入性較小的脊椎畸形矯正系統(tǒng)可用于非融合治療患有青少年特發(fā)性脊柱側凸（AIS）的患者。ApiFix研發(fā)的革命性新型醫(yī)療設備對AIS的治療產(chǎn)生了巨大影響。

Orthopediatrics Corp.是一家醫(yī)療設備公司，致力于設計、開發(fā)和銷售用于患有骨科疾病的兒童合身適當?shù)募袤w和設備，提供給兒科骨科醫(yī)生和護理人員的治療專為滿足需求的兒童的技術能力。公司產(chǎn)品涵蓋創(chuàng)傷和畸形，脊柱側彎，以及運動醫(yī)學方面，在全球43個國家銷售。ApiFix的非融合設備MID-C將成為OrthoPediatrics的第35項外科手術系統(tǒng)。

在過去1年里，OrthoPediatrics的股價下跌了4.0％，而美國醫(yī)療設備行業(yè)的跌幅為8.2％，美國整體市場指數(shù)的跌幅為14.9％。OrthoPediatrics已經(jīng)關注ApiFix大約三年了，去年夏天，OrthoPediatrics優(yōu)先考慮在非融合市場上確立領先地位，目標定到ApiFix之后就展開了收購談判。此次收購具有戰(zhàn)略意義，OrthoPediatrics正在擴大其脊柱側彎治療產(chǎn)品的總體潛在市場，該公司計劃在美國建立一個隨訪患者五年的機構。

ApiFix的獨特技術受到強大的知識產(chǎn)權保護，包括46項美國和國際專利授權和25項專利申請。該公司由波士頓高管Paul Mraz領導，他擁有近30年的脊柱和整形外科醫(yī)療設備經(jīng)驗。收購之后，Mraz先生和整個ApiFix團隊都加入了OrthoPediatrics。

ApiFix填補非手術治療和不可逆脊柱融合空白

如今標準的脊柱融合術可以矯正畸形，但恢復時間要長得多，并導致永久性的活動能力喪失，并且可能具有長期的并發(fā)癥，例如疼痛，關節(jié)炎和未來的脊柱畸形。ApiFix填補了非手術治療和不可逆脊柱融合之間的空白。隨著患者及其家屬和外科醫(yī)生認識到非融合的好處，非融合手術將顯著增加。ApiFix系統(tǒng)在美國以外有超過370名患者的8年臨床歷史，與椎體栓系相比，它有很多優(yōu)勢。它的復雜性和風險性明顯降低，并發(fā)癥減少，這項新技術的獲得使OrthoPediatrics在小兒骨科護理領域處于領先地位。

青少年特發(fā)性脊柱側凸（AIS）是最常見的兒童脊柱畸形，在青春期進展最快，發(fā)病率為2%~3%，也有報道為5.2%。嚴重的AIS會造成患者自信心下降、焦慮、肺部并發(fā)癥、心肺和運動功能受限等一系列問題。對于AIS還沒有明確的病因，但有研究認為與激素失調、不對稱生長和肌肉不平衡、遺傳等有關系。目前脊柱側彎研究協(xié)會的許多成員都在努力尋找導致AIS的基因。

根據(jù)Market Research Future 的2019年市場研究報告，2018年脊柱側彎治療的市場價值為26億美元，從2019年到2024年的CAGR（復合年增長率）預測為3.9％，這種預期增長的主要驅動力是頸椎、腰椎、骶骨矯形器病例、以及脊柱側凸的病例越來越多。

目前，針對青少年特發(fā)性脊柱側凸的治療分為觀察、支撐和手術三大類。據(jù)FDA稱，美國每年約有6800名患者出現(xiàn)進展性彎曲，選擇進行脊柱融合手術意味著永久性限制脊柱運動，并可能導致畸形，需要進行其他外科手術治療。

以色列醫(yī)療器械公司ApiFix于2011年在美國馬薩諸塞州波士頓成立，致力于改善年輕脊柱側凸患者的生活。除了獲得以色列創(chuàng)新局支持外，ApiFix還是The Trendlines Group的投資組合公司，此次交易是Trendlines自2015年首次公開募股規(guī)模最大的一次退出。

為了解決融合手術引發(fā)的問題，ApiFix開發(fā)出了一種非融合型青少年脊柱側彎治療系統(tǒng)—MID-C。該裝置于2012年首次植入人體，至今已在370多名患者身上使用。目前，MID-C系統(tǒng)已完成CE認證（準入歐盟的安全認證標志），在歐洲、以色列、新加坡和加拿大使用。

Yizhar Floman教授是ApiFix的聯(lián)合創(chuàng)始人，目前還擔任以色列Assuta醫(yī)療中心骨科主任，以色列脊柱外科協(xié)會主席，同時還是國際脊柱側凸研究協(xié)會、歐洲脊柱外科學會、北美脊柱外科學會會員。Yizhar Floman教授長期研究脊柱側凸的手術治療方法，并在這個過程中研發(fā)出一種非融合型青少年脊柱側彎治療系統(tǒng)—MID-C。這種非融合設備MID-C是美國食品和藥物管理局根據(jù)其人道主義設備豁免條款批準的僅有的兩種非融合技術之一。?FDA 對接受 ApiFix MID-C 系統(tǒng)治療的患者的數(shù)據(jù)進行了嚴格評估，以證明非融合畸形矯正系統(tǒng)的安全性和可能的臨床益處。

MID-C 裝置是“治療青少年 W /特發(fā)性脊柱側凸的第一個臀部非融合裝置”，系統(tǒng)由兩顆螺釘、兩顆螺帽和一個連接物組成，適用于Lenke 1型、5型和Cobb角達60度的青少年特發(fā)性（AIS）畸形患者。與電磁生長棒不同，該器械通過微創(chuàng)手術植入人體后，通過單向旋轉的齒輪裝置，患者只需要每天定期地向凸側做脊柱側屈活動，就可以實現(xiàn)脊柱側凸的矯形。ApiFix同時具有一種“內支具”的作用，在手術兩周后，患者需要接受物理治療來逐漸激活植入物，每天花費二十分鐘重復進行懸掛、椅子彎曲、側面伸展、有帶傾斜五個姿勢來物理矯正脊柱。

這種方法使外科醫(yī)生能夠進行一種獨特的治療，在保持脊柱靈活性的同時提供永久性的曲線矯正，所有這些都是通過一種侵入性較小的手術操作實現(xiàn)的。與傳統(tǒng)的脊柱融合栓系手術相比，MID-C系統(tǒng)的優(yōu)點包括可減少手術時間，失血量，住院時間，恢復時間，降低并發(fā)癥的可能性。最重要的是，MID-C系統(tǒng)能為患者提供永久性的曲線矯正效果，同時保持脊柱靈活性。由于保留了脊柱的柔韌性和活動性，因此患者的正常日常活動不受限制。

脊柱融合術Vs ApiFix

脊柱融合術

手術切口約：30 - 45厘米

操作時間6-8小時

住院6-7天

失血800-1500cc

ApiFix

手術切口10厘米

操作時間45-60分鐘

住院1-2天

失血50毫升

不融合，不影響生長

手術后脊柱正常活動范圍

病人的康復過程相對來說是無痛的，且康復時間較快

MID-C系統(tǒng)具有可拆卸的特點，支持術后矯正

總結

當今，以色列已經(jīng)成為世界領先的創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展中心之一。該國大部分醫(yī)療器械公司是在骨科、微創(chuàng)外科、眼耳鼻喉科、心血管領域的高值手術耗材進行創(chuàng)業(yè)，這些領域的產(chǎn)品研發(fā)沒有像生物技術、大型影像設備、體外診斷、醫(yī)藥研發(fā)那樣需要投入非常多的多學科研發(fā)人員、設備及實驗室，通常需要兩三個機械工程師，生物醫(yī)學工程師、材料工程師，結合臨床醫(yī)生即可完成研發(fā)。

迄今為止，該國在這一領域的人均新專利比例最高。在醫(yī)療器械上，以色列的技術發(fā)明者大多是臨床醫(yī)生，這些醫(yī)生往往會根據(jù)臨床實踐中遇到的情況來思考解決問題的方案，當他們有了一個產(chǎn)品的設計雛形時，便會去找熟識的工程師，共同合作來完成產(chǎn)品原型的設計，在完成后立即申請IP。而在這個過程中，醫(yī)院也會參與其中，并幫助這些技術發(fā)明人員申請專利、改良產(chǎn)品與對接資源。