日前，信達生物公布2019財年業績，數據顯示，信達生物2019年總營收為10.475億元，主要收入來源為其目前唯一實現商業化的產品PD-1單抗達伯舒（信迪利單抗注射液），達伯舒于2019年3月正式上市銷售，截至2019年12月31日，在上市銷售十個月的時間內，達伯舒取得了10.159億元的銷售業績，信達生物在財報中稱，以首年銷售額計，達伯舒已成為國內上市最暢銷的藥品之一。

??以64%的降幅進入醫保

2018年12月27日，達伯舒獲得國家藥監局批準上市，用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，成為獲批上市的第二個國產PD-1單抗，最初的上市定價為7838元/100mg（支）。

去年11月，達伯舒憑借64%的降幅（年治療費用降至10萬以下）以談判準入的形式被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》乙類范圍，成為現階段唯一進入國家醫保目錄的PD-1單抗藥物，今年1月1日起，使用達伯舒且符合醫保規定醫學條件的患者可按規定進行報銷，患者只需承擔報銷之后的費用。

截止目前，信達生物已為達伯舒建立了全國性的銷售網絡，涉及國內300個城市、500家藥房和2000間醫院，同時，為了支持達伯舒商業化活動，信達生物的銷售及市場推廣團隊成員從2018年的264名擴增至2019年的688名。

信達生物方面預計，隨著商業化能力的增長和進入醫保目錄，達伯舒將迎來新一輪的市場放量，市場滲透率將加大。

此外，值得關注的是，達伯舒還在日前獲美國FDA授予治療T細胞淋巴瘤的孤兒藥資格。

??“2+4”之爭

截止目前，國內已有6款PD-1單抗藥物獲批上市，除了信達生物的達伯舒，還有默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda）、百時美施貴寶的納武利尤單抗（Opdivo）、君實生物的特瑞普利單抗（拓益），恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）、以及百濟神州的替雷珠單抗注射液（百澤安），其中，Keytruda和Opdivo已在華相繼分別獲批4個和3個適應癥，其他四款國產PD-1現階段均只獲批一個適應癥。

另外，國內還有兩款PD-L1藥物獲批，分別是阿斯利康的Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）和羅氏的Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗）。

根據弗若斯特沙利文分析，2018年全球抗PD-1/PD-L1抑制劑市場規模已達到163億美元，預計2023年將達到639億美元，隨著抗PD-1單抗自2018年以來在中國市場的陸續獲批，預期2023年中國抗PD-1/PD-L1抑制劑市場規模將達到664億元，并將于2030年增長至988億元，巨大的市場想象空間帶來了企業的爭相布局。

以PD-1單抗藥物為例，目前，國內市場還有共計15款處于臨床或上市申請階段的抗PD-1單抗藥物，其中進展較快的譽衡藥業PD-1賽帕利單抗注射液（原名GLS-010注射液）的新藥上市申請已獲得國家藥監局受理，適應癥為用于治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，有望成為國內獲批上市的第五款PD-1單抗藥物。

隨著各家布局企業的不斷推進，PD-1的江湖之爭正在變得愈發激烈。

在市場銷售規模上，Keytruda以110.8億美元的全球銷售額躋身全球十大暢銷藥物Top3，在中國市場，據Insight數據庫顯示，Keytruda2019年第一季度銷售額為5億元，也有消息稱其上半年銷售額為10億元，相對應的Opdivo以72億美元排名十大暢銷藥物Top8，有數據稱其在中國第一季度銷售了3億元人民幣，上半年業績為4.3億元。

近日，首個獲批上市的國產PD-1單抗拓益的2019年銷售業績也已披露，其2019年共計賣出約13.5萬支，累計實現銷售業績約7.78億元。

實則上，這種市場銷售競爭的背后，早已不再是單純地打價格戰，更多的還是適應癥和產能的競爭，Opdivo就在近期獲得中國第二大癌種胃癌的適應癥治療，成為中國首個胃癌免疫腫瘤治療藥物，市場空間不可小覷。

信達生物在此次財報中也披露，現階段在中國和美國開展了20多項針對達伯舒的臨床研究，包括10多項關鍵性注冊臨床研究。

在產能方面，信達生物現有五套1000升的生物反應器以支持達伯舒及其他在研藥物的生產需求，與此同時，還有六套3000升不銹鋼生物反應器完成GMP調試和工藝驗證，使得總產能將擴大至23000升，產能的擴充將進一步將低生產成本，帶來更多經濟效益。