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行業(yè)|我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市!

日期:2020-03-30
前言
青光眼是世界第二位致盲性眼病,我國目前約有2200萬青光眼患者,相較于可以手術(shù)復(fù)明的第一位致盲眼病白內(nèi)障而言,由青光眼導(dǎo)致的視力喪失目前是不可逆的。正常眼球內(nèi),房水可以流出,把眼球內(nèi)的液體導(dǎo)流出來是治療青光眼的主要手段。3月26日,國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)宣布,批準(zhǔn)美國艾爾建公司“青光眼引流管”的注冊。這是國內(nèi)第一個通過真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局還表示,藥品監(jiān)督管理部門將加強“青光眼引流管”上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

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一、國內(nèi)首個獲批上市的使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械!

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艾爾建公司(紐約證券交易所:AGN),是一家總部位于愛爾蘭都柏林的跨國制藥企業(yè)。公司研發(fā)并銷售多種創(chuàng)新性藥品、生物制劑及醫(yī)療器械等產(chǎn)品,幫助人們最大限度挖掘自身潛力——看得更清晰、行動更自由、更好地展現(xiàn)自我。公司在全球擁有9000多名員工、具有國際頂尖水準(zhǔn)的研發(fā)機構(gòu)和世界級的生產(chǎn)工廠。除了優(yōu)秀的研發(fā)能力,艾爾建公司還具備卓越的全球營銷能力,其產(chǎn)品已在100多個國家上市?。2009年艾爾建正式進(jìn)入中國市場,總部位于上海。目前,艾爾建中國本土化醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)超過700人。?艾爾建的“青光眼引流管”通過鞏膜建立一條永久性通道,將房水導(dǎo)入結(jié)膜下間隙,創(chuàng)傷小、能有效控制眼壓。據(jù)了解,艾爾建公司的“青光眼引流管”由引流管及注射器兩部分組成,引流管由豬皮明膠及戊二醛制成,并預(yù)裝于注射器內(nèi),適用于同時滿足以下4個條件的開角型青光眼:1、房角入口較寬;2、單純用藥效果不佳或不能用藥;3、房角激光治療不能控制病情進(jìn)展,或醫(yī)生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療;4、傳統(tǒng)濾過性手術(shù)效果不佳或不能耐受。相關(guān)專家表示,艾爾建的“青光眼引流管”的上市填補了國內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)治療青光眼領(lǐng)域的空白,為我國青光眼治療提供了新的治療途徑,將促進(jìn)我國眼科領(lǐng)域的科研創(chuàng)新。

二、什么是真實數(shù)據(jù)?
依照傳統(tǒng)的臨床試驗路徑,新藥的研發(fā)成本高、時間長、成功率低,醫(yī)藥界素有“一種新藥研發(fā)10年,花費10億美元”的說法。前國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席科學(xué)家何如意曾指出,必須利用新方式降低藥物研發(fā)成本,其中就包括利用真實世界數(shù)據(jù)支持審評,取代目前藥物研發(fā)中的大臨床試驗,節(jié)約研發(fā)成本。2019年9月,國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》明確,在博鰲樂城先行區(qū)開展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究,將未經(jīng)中國注冊、臨床急需進(jìn)口的藥品和醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù),轉(zhuǎn)為真實世界證據(jù),用于在中國注冊審批、縮短產(chǎn)品上市時間。根據(jù)國家藥監(jiān)局的定義,與患者使用藥物以及健康狀況有關(guān)的、來源于各種日常醫(yī)療過程所收集的數(shù)據(jù),為真實世界數(shù)據(jù)。已經(jīng)在國外上市、但沒有在中國境內(nèi)上市的新藥、器械,可以在樂城先行區(qū)特許進(jìn)口,患者可以提出申請并使用。這些患者的使用數(shù)據(jù)就提供了真實世界數(shù)據(jù),對這些數(shù)據(jù)做相應(yīng)的分析和解釋之后,形成證據(jù),可以用于藥品、器械在中國境內(nèi)的上市申請。
三、國內(nèi)真實數(shù)據(jù)相關(guān)公司
1、醫(yī)渡云

醫(yī)渡云,醫(yī)療人工智能技術(shù)公司,提供以數(shù)據(jù)智能驅(qū)動的醫(yī)療創(chuàng)新解決方案。醫(yī)渡云以"數(shù)據(jù)智能,綠色醫(yī)療"為使命,以"改善人類與疾病的關(guān)系"為目標(biāo),利用醫(yī)療人工智能,推動技術(shù)融合、業(yè)務(wù)融合,打通信息壁壘,幫助政府、醫(yī)院和整個產(chǎn)業(yè)界充分挖掘醫(yī)療智能化政用和民用價值,踐行健康中國戰(zhàn)略。醫(yī)渡云基于自主研發(fā)的“醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)智能平臺”,對大規(guī)模多源異構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行深度處理和分析,建立真實世界疾病領(lǐng)域模型,助力醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)療管理、政府公共決策、創(chuàng)新新藥開發(fā)、幫助患者實現(xiàn)智能化疾病管理,引領(lǐng)大健康及人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,實現(xiàn)數(shù)據(jù)智能綠色醫(yī)療的新生態(tài)。



2、森億智能

上海森億醫(yī)療科技有限公司(森億智能)成立于2016年4月,是中國醫(yī)療人工智能行業(yè)的創(chuàng)新引領(lǐng)者。森億智能以醫(yī)學(xué)自然語言處理、機器學(xué)習(xí)、數(shù)據(jù)挖掘等核心技術(shù)為驅(qū)動引擎,對海量醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行深度治理、轉(zhuǎn)化分析和研究,為各級醫(yī)療機構(gòu)、科研院校、政府部門、制藥企業(yè)等提供專業(yè)、安全、高效的醫(yī)療大數(shù)據(jù)整體解決方案。不僅如此,森億智能還是國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)國家隊-中電數(shù)據(jù)的AI技術(shù)核心供應(yīng)商,也是華為上海鯤鵬生態(tài)聯(lián)盟成員之一。公司圍繞智慧醫(yī)院建設(shè)中的數(shù)據(jù)治理、集成到利用環(huán)節(jié),相繼推出了新一代醫(yī)院信息平臺、智能化科研平臺和包括VTE在內(nèi)的多個智能輔助決策系統(tǒng)。
3、神馬醫(yī)療

平煤集團總醫(yī)院是平頂山市建院最早的一家醫(yī)院,伴隨著新中國自行開發(fā)建設(shè)的第一個特大型煤炭企業(yè)的發(fā)展而逐漸壯大,現(xiàn)已成為集醫(yī)療、康復(fù)、預(yù)防、保健、科研、教學(xué)于一體的國家級大型綜合性三級甲等醫(yī)院。平煤集團總醫(yī)院注重科技興院,創(chuàng)建了省內(nèi)首家無痛醫(yī)院,建立了現(xiàn)代化導(dǎo)管室,介入治療冠心病、中晚期惡性腫瘤、急性腦梗塞;成功開展了同種異體全肝移植、活體供腎腎移植、腔鏡下巨大膈疝修補術(shù)、心臟不停跳冠狀動脈搭橋等高新技術(shù);完成了世界上首例截癱病人的膀胱功能重建,獲國家科技成果二等獎。舉辦了“中國宮腔鏡、腹腔鏡及婦產(chǎn)科新進(jìn)展學(xué)術(shù)會”、“河南省第二屆器官移植學(xué)術(shù)會”,形成了“以創(chuàng)傷救治、微創(chuàng)外科和器官移植”為龍頭多科并進(jìn)的科技發(fā)展新格局。近年來,共開展新技術(shù)252余項,其中有75項技術(shù)填補了平頂山市的空白,有2項在省內(nèi)領(lǐng)先。有130項成果獲國家、省、市科技成果獎。
4、零氪

零氪科技作為人工智能與醫(yī)療大數(shù)據(jù)解決方案提供者,擁有先進(jìn)的醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺和完善的技術(shù)支撐服務(wù)體系。多年來,零氪科技憑借在醫(yī)療大數(shù)據(jù)整合、處理和分析上的核心技術(shù)優(yōu)勢,依托先進(jìn)的人工智能技術(shù),致力于為社會及行業(yè)、政府部門、各級醫(yī)療機構(gòu)、國內(nèi)外醫(yī)療器械廠商、藥企等提供高質(zhì)量醫(yī)療大數(shù)據(jù)整體解決方案,以及人工智能輔助決策系統(tǒng)(輔助管理決策、助力臨床科研、AI智能診療)、患者全流程管理、醫(yī)院輿情監(jiān)控及品牌建設(shè)、藥械研發(fā)、保險控費等一體化服務(wù)。
四、此款產(chǎn)品背后的意義
艾爾建的“青光眼引流管”是海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點的第一個產(chǎn)品,在注冊中使用了在博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界證據(jù)進(jìn)行人種差異評價。對國家藥監(jiān)局采用樂城的數(shù)據(jù)來做第一個真實世界案例的突破,相關(guān)人士表示,第一批試點的產(chǎn)品除了青光眼引流管,還有強生公司治療白內(nèi)障的飛秒產(chǎn)品、科利爾的NG聲音處理器。在疫情結(jié)束后,還將篩選第二批試點產(chǎn)品。這對企業(yè)意味著減去臨床試驗的成本,以及加快產(chǎn)品上市的可能。“強生希望下一步能夠?qū)庖呀?jīng)上市的、甚至國外沒有上市的產(chǎn)品,通過在樂城做臨床實驗,跟國外同步上市或者先在國內(nèi)上市。”強生醫(yī)療心血管及專業(yè)解決方案總經(jīng)理王金鶴在接受采訪時表示。?此外,國外早就有通過真實世界證據(jù)批準(zhǔn)藥物的先例。如乳腺癌治療藥物哌柏西利,最初被批準(zhǔn)為治療ER+/HER2-絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者,但美國FDA根據(jù)來自臨床實踐真實世界證據(jù),批準(zhǔn)了該藥物用于治療男性乳腺癌。
結(jié)語
“青光眼引流管”作為我國首個使用了真實世界證據(jù)輔助臨床評價獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品,為今后真實世界證據(jù)在醫(yī)療器械注冊審批中的應(yīng)用起到良好開端,有助于加快推動國際先進(jìn)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入中國市場。
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