醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
01、什么是醫(yī)療器械應(yīng)急審批？??
當社會存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保應(yīng)急所需醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠盡快完成注冊審批程序。02、醫(yī)療器械的應(yīng)急審批程序是什么？
（一）應(yīng)急醫(yī)療器械的確定程序?
? ? ? 首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。（二）醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序?
? ? ? 首先，確定為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊申報資料，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項目標記為"應(yīng)急審批"，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
