近日，為應(yīng)對疫情爆發(fā)期間的個人防護用品以及醫(yī)療器械的短缺問題，美國及歐盟委員會可接受短期內(nèi)符合性評定的授權(quán)克減操作，前提是要確保產(chǎn)品達到足夠的健康和安全水平。

為了幫助國內(nèi)企業(yè)更好理解應(yīng)急授權(quán)的核心要求，并掌握識別公告機構(gòu)的能力，我們對應(yīng)急程序建議進行簡要解讀，提供公告機構(gòu)授權(quán)的識別方式。

美國及歐盟防疫物資，開啟綠色通道解讀

01、美國

3月中發(fā)布正式EUA審批流程（即審批流程加急）疫情期間所需的醫(yī)療防疫產(chǎn)品如：口罩和防護服、體溫計等，F(xiàn)DA可能會考慮加速審查生產(chǎn)地點變更或上市前申請，相關(guān)的制造商可與FDA聯(lián)系獲取官方指引。

美國官網(wǎng)鏈接：

//www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations//www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations

與FDA官方聯(lián)絡(luò)的郵件要求：

制造商可以通過eviceshortages@fda.hhs.gov向FDA發(fā)送電子郵件，為了快速收到FDA的回復(fù)，請參考以下FDA認為有幫助的信息示例：

向上滑動閱覽

郵件主題：“產(chǎn)品代碼XXX，F(xiàn)DA短缺緩解選項，”其中XXX代表產(chǎn)品代碼。

郵件正文：

描述受影響的產(chǎn)品，可能包括品牌名稱、型號510（k）號等。

描述擬議的緩解措施。

明確您想要與FDA討論的內(nèi)容，如：

加速審查上市前提交的文件或如果您是III類設(shè)備制造商，則可加速審查生產(chǎn)場地的變更或有關(guān)進口某些產(chǎn)品的信息

根據(jù)FDA官方的規(guī)定，適用的產(chǎn)品代碼如下：

1.? 外科口罩 (FXX)

2、帶有抗菌劑/抗病毒劑的外科口罩 (OUK)

3、兒科/兒童口罩 (OXZ)

4、手術(shù)服 (FYA)

5、隔離服和或者配件 (FYC, LYU, OEA))

6、外科服 (FXO)

6、體溫計 (FLL)

遞交申請（附相關(guān)資料）----FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊的資料清單----企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料----FDA對其進行審批-----企業(yè)根據(jù)要求進行整改------FDA最終做出決定；

3月17日，美國CDC發(fā)布了對N95口罩的供應(yīng)策略。詳情可見：

//www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

策略稱，當N95供給不足時，可使用使用超過制造商指定保質(zhì)期的N95口罩進行醫(yī)療活動。通過其他國家標準評價的N95口罩，這種評價與NIOSH類似，因此美國也可以使用這類N95口罩。

各國評價標準如下：

02、歐盟--緊急發(fā)布防疫產(chǎn)品的符合性評定和市場監(jiān)督程序建議

*?

歐盟委員會于2020年3月13日發(fā)表關(guān)于COVID-19威脅下的符合性評定和市場監(jiān)督程序的建議(Commission recommendation (EU) 2020/403）。

建議表示，為應(yīng)對疫情爆發(fā)期間的個人防護用品以及醫(yī)療器械的短缺問題，歐盟委員會可接受短期內(nèi)符合性評定的授權(quán)克減操作，前提是要確保產(chǎn)品達到足夠的健康和安全水平。

該建議重申了各種個人防護用品和醫(yī)療設(shè)備歸屬的法規(guī)和指令，制造商應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的法規(guī)和指令，申請執(zhí)行適用的符合性評定程序，證明其產(chǎn)品符合基本健康和安全要求，才能將個人防護用品和醫(yī)療器械貼附CE標識投放歐盟市場。

應(yīng)急審批法規(guī)Commission Recommendation (EU) 2020/403，原文網(wǎng)址：

//eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584691656525&uri=CELEX:32020H0403

個人防護裝備歐盟法規(guī)(EU)2016/425范圍內(nèi)的防疫產(chǎn)品包括：

一次性和可重復(fù)使用的防固體顆粒的呼吸器/面罩

注：防護類口罩必須獲得公告機構(gòu)Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。

?一次性和可重復(fù)使用的防護服

注：滅菌醫(yī)用防護類口罩必須獲得公告機構(gòu)Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。

-?? 用于預(yù)防和保護病毒等有害生物制劑的手套和護目鏡等

注：醫(yī)用手套及護目鏡口罩必須獲得公告機構(gòu)Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。

以上，通俗理解必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一

醫(yī)療器械指令93/42/EEC以及將在2020年5月26日起生效的替代法規(guī)

(EU) 2017/745范圍內(nèi)的產(chǎn)防疫品包括：

-?? 外科口罩（滅菌需要公告機構(gòu)審核）

-?? 檢查手套（滅菌需要公告機構(gòu)審核）

-?? 部分隔離防護服（滅菌需要公告機構(gòu)審核）

-?? 呼吸機（需要公告機構(gòu)審核）

-?? 測溫儀（需要公告機構(gòu)審核）

-? ?制氧機

-?? 等

重點解讀

為了確保在COVID-19疫情期間提供適當?shù)膫€人防護用品和醫(yī)療設(shè)備，歐盟委員會邀請整個供應(yīng)鏈中的所有經(jīng)濟經(jīng)營者，以及公告機構(gòu)和市場監(jiān)督機構(gòu)，部署其可支配的所有措施，支持旨在確保整個歐盟市場的個人防護用品和醫(yī)療器械供應(yīng)與不斷增長的需求相匹配。然而，此類措施不應(yīng)對整體健康和安全水平產(chǎn)生不利影響，所有相關(guān)利益相關(guān)者應(yīng)確保任何正在投放歐盟市場的個人防護用品或醫(yī)療器械繼續(xù)為用戶的健康和安全提供充分的保護。

1、建議而不是法規(guī)，即不具有強制性；

企業(yè)是否有資格進入緊急采購?fù)ǖ溃仨毰c目標市場的進口商和監(jiān)管機構(gòu)提前溝通，否則可能會無法清關(guān)。

2、成員國監(jiān)管機構(gòu)認為滿足基本安全和性能要求（相關(guān)要求可參考歐盟法規(guī)）的PPE（個人防護用品）或Medical Device（醫(yī)療器械）但不包括IVD (如：試劑盒），即使沒有完成符合性評價流程、尚未標CE Mark，也可以允許在特定時期內(nèi)上市，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

3、成員國當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標識的個人防護用品和醫(yī)療器械，但是該類產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。

4、歐盟委員會同時在<建議中>強調(diào)市場抽查將會重點抽查防疫相關(guān)個人防護用品和醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風險。

公告機構(gòu)授權(quán)的識別方式

以上產(chǎn)品大多需要公告機構(gòu)審核及發(fā)證，那什么樣的認證機構(gòu)可以提供呢？

個人防護裝備--

只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認證公告機構(gòu)，才有權(quán)從事防護口罩的CE認證活動。

任何無PPE法規(guī)授權(quán)的認證公告機構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認證公告機構(gòu)、不是認證公告機構(gòu)的中介機構(gòu)，都沒有權(quán)力進行防護口罩的CE認證活動。

醫(yī)療器械指令----

只有獲得歐盟委員會 (EU)93/42/EEC以及將在2020年5月26日起生效的替代法規(guī)(EU) 2017/745機構(gòu)，才有權(quán)從事醫(yī)療器械的CE認證活動。

目前，國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無資質(zhì)的認證機構(gòu)和中介機構(gòu)，利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誤導企業(yè)進行錯誤的選擇，簽發(fā)了大量無效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業(yè)風險和法律風險。

確認一個認證公司是不是正規(guī)PPE CE 或MDD CE認證機構(gòu)，查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機構(gòu)信息。

*

第一步：

查詢公告機構(gòu)信息

~~

歐盟委員會授權(quán)認證公告機構(gòu)對外公示信息，企業(yè)依公告機構(gòu)編碼，查詢該機構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。

歐盟官網(wǎng)：

//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

*

第二步：

確認公告機構(gòu)的授權(quán)范圍

~~

每個認證須在授權(quán)范圍下頒發(fā)證書，如超范圍發(fā)證其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。

PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：

MDD指令Directive 93/42/EEC的授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：

MDR法規(guī)(EU)2017/745授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：

*

第三步：

確定認證公告機構(gòu)認證范圍

~~

PPE法規(guī)(EU)2016/425的授權(quán)

法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權(quán)，認證公告機構(gòu)的授權(quán)范圍也不同，如果不具備呼吸防護的小類，即使是PPE認證公告機構(gòu)，也不能從事防護口罩的CE認證活動。

查詢方法，在官網(wǎng)上點開PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，看到下圖查看是否有呼吸防護的小類授權(quán)，并具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。授權(quán)展示如下圖橙框所示：

以上圖片來源：歐盟官網(wǎng)及美國CDC網(wǎng)站

制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后，才可以進入歐盟市場合法銷售。

如果認證認證公告機構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán)，那么他是沒有權(quán)力簽發(fā)無認可資質(zhì)的證書的，企業(yè)持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售。

從目前查詢信息，

(EU)2016/425公告機構(gòu),能發(fā)呼吸防護的機構(gòu)有:

SGS NB0598，SGS NB0120

SGS是歐盟PPE個體防護裝備法規(guī)(EU)2016/425公告機構(gòu)（NB 0598，NB0120），可開展法規(guī)下的測試、技術(shù)文件審核以及CE認證工作，范圍包含所有個體防護裝備，提供包括口罩、防護服、防護手套、安全鞋等供應(yīng)商的資質(zhì)審查、檢驗標準設(shè)立、實地驗廠、抽樣檢查等服務(wù)。

MDR法規(guī)(EU)2017/745授權(quán)

MDD指令將于2020年5月25日作廢，取而代之的是MDR法規(guī)的強制實施。由于臨近MDR實施期限，在此我們只討論MDR的產(chǎn)品授權(quán)。

MDR覆蓋了基本所有醫(yī)療器械的范圍，但各公告機構(gòu)的授權(quán)范圍不一定相同，這取決于公告機構(gòu)的技術(shù)能力和資源。如果公告機構(gòu)不具備醫(yī)用滅菌口罩、醫(yī)用無菌隔離衣、額溫槍、電子體溫計等相關(guān)醫(yī)療器械的授權(quán)，即使是MDR授權(quán)的公告機構(gòu)，也不能從事這類產(chǎn)品的CE認證活動。

制造商只有在獲得MDD CE證書或MDR CE證書后，上述產(chǎn)品才可以進入歐盟市場合法銷售。