醫療器械創新網
近期，隨著新冠肺炎在國外快速蔓延，口罩等防護物資供求日趨緊張，但受制于國外檢測認證等技術法規剛性要求，我國口罩（特別是新增企業生產的口罩）等物資出口受到影響。為緩解供求緊張局面，近日，歐美等主要疫情國家和地區陸續發布防控物資監管的臨時或緊急措施，放寬準入要求，現將收集的相關措施情況向貿易和生產企業提示如下：
歐盟
歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發布了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議。
該建議采取緊急措施的主要內容：
1、產品范圍：個人防護產品（包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡）、醫療器械（包括外科口罩、醫用檢查手套和某些類型的隔離服）。
2、實施期限：新冠肺炎疫情期間
3、最低要求：產品必須確保滿足相應法規或指令的關鍵安全和健康要求。
4、合規評估：需要公告機構認證的產品在完成合規性評估程序之前（即取得CE標志之前）可以先出口，但是要確保認證工作會繼續完成。公告機構要優先處理疫情相關產品的合規性評估；對于不采用PPE法規協調標準作為技術要求的PPE（個人防護設備）產品也可以進行應急審批。
5、采購主體：限歐盟成員國官方或授權機構采購的防護產品可以沒有CE標志，但是只能給醫護人員使用，不能在當地市場上銷售。
6、后續監管：歐盟成員國的相關市場監督機構會重點抽查這些不帶CE標志的產品，對其進行評估，如果評估發現不符合要求，仍然會被要求召回或者采取糾正措施來使其合規。
歐盟委員會建議：//eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:079I:TOC#
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美國
美國健康與社會服務部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發期間緊急使用個人呼吸防護設備、體外檢測試劑盒等醫療物資。制造商和戰略儲備機構可以向美國食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產品添加到緊急使用授權（Emergency Use Authorization，簡稱EUA）中。
?其中個人防護設備為經NIOSH批準的一次性過濾口罩，在新冠公共衛生緊急事件期間，供醫療機構使用。允許生產商或戰略儲備機構就過期呼吸器或無明確保質期但超出EUA使用授權期限的呼吸器（例如，州或地方戰略庫存中的N95）向FDA申請以獲得呼吸器的緊急使用授權；FDA希望戰略儲備機構通過電子郵件通知FDA打算使用的過期呼吸器，并指定制造商、型號、產品有效期（如果沒有到期日，提供生產日期或收貨日期）。
美國食品藥品管理局（FDA）《緊急使用授權（EUA）信息以及所有當前EUA的列表》，點擊鏈接：//www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov
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韓國
韓國自3月18日起至6月30對進口口罩和口罩用融噴布分別從10%和8%關稅稅率降低到0關稅；韓國海關與食品與醫藥品安全處大幅放寬口罩進口通關程序，韓國全國34個海關成立"口罩進口快速通關支援組"對食藥處進口許可和海關通關程序密切支持，對于進口用于救濟、捐贈及企業支付員工的口罩，韓國食品醫藥品安全處推薦免收進口條件確認,海關也進行通關審查最小化保證迅速進口。
措施解讀：
歐美等國家和地區的上述措施放寬了防控物資的一些必要準入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應急措施或向成員國提出的應急建議，且實質并未放松具體技術法規中的技術要求，同時新措施強調了市場抽查和處罰的后市場監管力度。因此，我國企業仍需嚴格按照目的國家和地區的技術要求、合規評定要求進行生產經營不放松，通過不斷加強出口產品質量管控，堅持誠信經營、合規經營，在不斷提升出口產品國際競爭力和影響力，助力全球抗疫的同時，實現企業自身的持續健康發展。
? ? ?海關將繼續發揮技術性貿易措施工作職能，持續關注和收集檢測試劑類等其他防疫物資出口國外準入條件和技術標準等技術性貿易措施，及時向外貿企業發布指南，助力企業復工復產，擴大出口。
(注：本文所列準入條件、技術標準等為國內外政府機構、專業網站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態調整具體以國內外主管機構官方解釋、發布為準。)
