新冠疫情下！IVD全行業迎來嚴格監管，試劑從生產到使用進行全流程大檢查！

近日，廣東省藥監局發布一則《關于加強疫情防控用體外診斷試劑監管工作的通知》，(以下簡稱《通知》)。

《通知》表示，切實加強疫情期間防控用體外診斷試劑監管，進一步規范生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊生產、經營和使用無注冊證體外診斷試劑行為，保障人民用械安全、有效，防止發生區域性、系統性風險，現就加強疫情防控用體外診斷試劑監管的開展有關工作。

藥監局一紙通文，銷售無證試劑，罰！

此次《通知》表示，重點檢查疫情防控用體外診斷試劑生產企業，包括已取得醫療器械注冊證和未取得醫療器械注冊證產品的醫療器械生產企業；

疫情防控用體外診斷試劑經營企業；疫情防控用體外診斷試劑使用單位，包括醫療機構和第三方臨床檢驗機構。

檢查重點：

• 加強體外診斷試劑生產企業監管。醫療器械生產企業應按照《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》等相關規定，不得生產銷售未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑產品，不得未經備案擅自委托生產。

  
  

• 加強體外診斷試劑經營企業監管。醫療器械經營企業應按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定，不得經營未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑。

  
  

• 加強體外診斷試劑使用單位監管。醫療器械使用單位應按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關規定，不得購進、使用未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑。

顯而易見，廣東省藥監局此次行動，劍指違法銷售無證試劑行為。IVD企業一旦發生無證生產、經營醫療器械，以及生產、經營、使用無證醫療器械企業行為。不僅面臨巨額處罰，還有可能發生生產停產、企業或負責人限制進入政府采購市場等風險。

早在2018年，司法部公布了新市場監管總局報請國務院審議的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，有“行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》表示，醫療器械違規，尤其是無證生產經營，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調為30倍！

眾所周知，《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等對規范和促進我國醫療器械產業發展、保障公眾用械安全有效發揮了重大作用。特別是疫情防控時期，企業如果違法上述醫療法規，踩到法律紅線，勢必面臨嚴懲重罰。

嚴上加嚴！IVD企業要做好面臨抽檢的準備

眾所周知，在新冠疫情中 ，第三方檢測機構成為疫情下核酸檢測的主力之一。國家衛健委明確將部分檢測權限下放給第三方檢測中心。

反之，第三方檢測中心不僅承載了大量的檢測重任，還是國產試劑盒消耗“大本營”，大量生產企業的試劑盒運往第三方檢測中心。

而《通知》也將第三方檢測機構納入重點對象之一，明確表示：

• 突出檢查重點，重點檢查醫療器械生產企業生產銷售情況，醫療機構和第三方臨床檢驗機構采購、儲存和使用情況，對檢查中發現的問題要限期整改，并積極開展復查，對檢查中發現存在違法違規行為的應予以依法查處。

  
  

• 針對疫情防控用體外診斷試劑，在生產、經營和使用環節要開展監督抽驗，提高體外診斷試劑產品問題發現率。

  
  

• 加大案件查辦力度，針對疫情防控用體外診斷試劑生產、經營和使用各環節發現未取得醫療器械注冊證而實際用于臨床診斷的體外診斷試劑等違法違規問題要及時依法查處。

此次廣東省藥監局下發的《通知》將監管行動貫穿至生產、使用、儲存全流程。在新冠疫情下，體外診斷試劑企業面臨一場溯源檢查大風暴。

政府認可比錢重要，守住底線是原則，銷售無證醫療器械不僅是觸碰法律紅線，更是將同胞生命置于危險之中。希望各位企業都能守住底線，恪守行業法律法規。