前言

呼吸機(jī)是肺部出現(xiàn)病變導(dǎo)致自主呼吸困難的患者的常用醫(yī)療設(shè)備，呼吸機(jī)可完全脫離呼吸中樞的調(diào)節(jié)和控制，人為地產(chǎn)生呼吸動(dòng)作，以滿足人體呼吸功能的需要。目前，大多數(shù)呼吸機(jī)屬于正壓呼吸機(jī)，通過(guò)向呼吸道提供正壓將氣體送入肺內(nèi)，在吸氣時(shí)提高肺內(nèi)壓、增加跨肺壓而幫助氣體交換，在呼氣時(shí)停止向呼吸道提供正壓，肺由于肺腔組織的彈性，恢復(fù)到原來(lái)的形狀，使經(jīng)過(guò)交換的一部分氣體呼出體外。本文主要對(duì)呼吸機(jī)的安全要求以及呼吸機(jī)重要部件安全技術(shù)要求進(jìn)行梳理。

01、呼吸機(jī)的安全要求

呼吸機(jī)的安全要求分為通用安全要求和專(zhuān)用安全要求，且專(zhuān)用安全要求優(yōu)于通用安全要求。

呼吸機(jī)通用安全要求

呼吸機(jī)應(yīng)執(zhí)行的通用安全標(biāo)準(zhǔn)主要有:

1、《GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》；

2、《GB 9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—1bufen :安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電器系統(tǒng)安全要求》；

3、《YY 0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》；

4、《YY 0709—2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》。

呼吸機(jī)專(zhuān)用安全要求

目前，我國(guó)針對(duì)不同用途的呼吸機(jī)制定了相應(yīng)的專(zhuān)用安全要求標(biāo)準(zhǔn)，為提高呼吸機(jī)的安全性提供了必要的技術(shù)保障。各專(zhuān)用安全要求是基于《GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，與GB 9707.1配套使用，標(biāo)準(zhǔn)中的要求比GB 9706.1的相關(guān)要求更具效力。

（1）應(yīng)用于治療類(lèi)呼吸機(jī)的專(zhuān)用安全要求標(biāo)準(zhǔn)

《GB 9706.28—2006醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：呼吸安全專(zhuān)用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《IEC 60601-2-12:2001醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：呼吸機(jī)安全專(zhuān)用要求——治療呼吸機(jī)》，是治療呼吸機(jī)的安全專(zhuān)用要求。

（2）應(yīng)用于急救類(lèi)呼吸機(jī)的專(zhuān)用安全要求標(biāo)準(zhǔn)

1）《YY 0600.3-2007醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專(zhuān)用要求 第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO 10651-3:1997醫(yī)用呼吸機(jī) 第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)的專(zhuān)用要求》。

2）《YY 0600.5-2011醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專(zhuān)用要求 第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器》。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO 10651-5:2006醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專(zhuān)用要求 第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器》，規(guī)定了氣動(dòng)急救復(fù)蘇器的基本安全和主要性能的要求。

（3）應(yīng)用于家用類(lèi)呼吸機(jī)的專(zhuān)用安全要求標(biāo)準(zhǔn)

1）《YY 0600.1—2007醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專(zhuān)用要求 第1部分：家用呼吸支持設(shè)備》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10651-6:2004《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專(zhuān)用要求 第6部分：家用呼吸支持設(shè)備》，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了家用呼吸支持設(shè)備的基本安全和主要性能的要求。

2）《YY 0600.2—2007醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專(zhuān)用要求 第2部分：依賴(lài)呼吸機(jī)患者使用家用呼吸機(jī)》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO 10651-2:2004醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專(zhuān)用要求 第2部分：依賴(lài)呼吸機(jī)患者使用家用呼吸機(jī)》。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依賴(lài)呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的要求。

3）《YY 0671.1—2007睡眠呼吸暫停治療 第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO 17510—1:2002睡眠呼吸暫停治療 第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于家庭和醫(yī)療保健部門(mén)的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的專(zhuān)用要求。

（4）應(yīng)用于麻醉呼吸機(jī)的專(zhuān)用安全要求標(biāo)準(zhǔn)

《YY 0635.4-2009吸入式麻醉系統(tǒng) 第5部分：麻醉呼吸機(jī)》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO 8835—5：2004吸入式麻醉系統(tǒng) 第5部分：麻醉呼吸機(jī)》，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉呼吸機(jī)基本性能的專(zhuān)用要求。該標(biāo)準(zhǔn)不適用于易燃麻醉場(chǎng)所使用的麻醉呼吸機(jī)。

1）該標(biāo)準(zhǔn)的主要安全技術(shù)要求有：

2）設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

3）使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)；

4）供電電源的中斷；

5）操作者可調(diào)壓力的限制；

6）操作者可調(diào)壓力報(bào)警等。

（5） 應(yīng)用于高頻類(lèi)呼吸機(jī)的專(zhuān)用安全要求標(biāo)準(zhǔn)

《YY 0042—2007高頻噴射呼吸機(jī)》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻噴射呼吸機(jī)的必備功能和可選功能。標(biāo)準(zhǔn)適用于呼氣和吸氣均呈開(kāi)放狀態(tài)的醫(yī)用高頻噴射呼吸機(jī)，該設(shè)備適用于呼吸支持、呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者，在醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控下使用。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要安全技術(shù)要求有：

1）呼吸頻率；

2）呼吸相時(shí)間比；

3）潮氣量；

4）每分鐘最大通氣量；

5）氧濃度和耗氧量；

6）報(bào)警；

7）CPAP可調(diào)范圍和PEEP可調(diào)范圍；

8）顯示值的精度；

9）濕化速率；

10）報(bào)警參數(shù)和靜音等。

02、呼吸機(jī)重要部件安全技術(shù)要求

《YY 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》

該標(biāo)準(zhǔn)等同采用《ISO 5367:2000麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》，規(guī)定了抗靜電和非抗靜電呼吸管路和長(zhǎng)度可以截取的呼吸管理的基本要求。這些管路用于麻醉機(jī)、呼吸機(jī)。還適用于呼吸管路與Y形件裝配后供應(yīng)或散件供應(yīng)用前按制造商提供使用說(shuō)明書(shū)組裝的呼吸管路。不適用具有特殊順應(yīng)性要求的呼吸機(jī)用管路。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要安全技術(shù)要求有:

1）氣流阻力；

2）泄漏；

3）彎曲氣流阻力增加；

4）順應(yīng)性；

5）連接方式；

6）標(biāo)志；

7）制造商應(yīng)提供的信息等。

《YY 0601—2009醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》

該標(biāo)準(zhǔn)等同采用《ISO 21647:2004醫(yī)用電氣設(shè)備：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》，是基于《GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，與GB 9706.1配套使用。

《YY 1040.1-2003麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接通 第1部分：錐頭與錐套》

該標(biāo)準(zhǔn)等同采用《ISO 5356-1:1996麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套》，規(guī)定了用于連接麻醉與呼吸設(shè)備的錐頭與錐套的尺寸與測(cè)量要求。該標(biāo)準(zhǔn)主要考慮到臨床上，可能需要將麻醉與呼吸設(shè)備中所用的多個(gè)連接口連接成適當(dāng)?shù)暮粑到y(tǒng)等其他醫(yī)療設(shè)備，如濕化器和肺活量計(jì)等。

《YY/T 0799-2010醫(yī)用氣體低壓軟管組件》

該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO 5359:2008（E）醫(yī)用氣體低壓軟管組件》，規(guī)定了用于醫(yī)用氣體的低壓軟管組件的要求，對(duì)于醫(yī)用氣體的不可互換的螺紋（NIST）接頭、直徑限位的安全系統(tǒng)（DIS接頭的尺寸）等都做了相關(guān)要求。其目的主要是確保氣體專(zhuān)用性，防止不同氣體傳輸系統(tǒng)間的交叉連接。規(guī)定了這些軟管組件預(yù)期用于最大的工作壓力要小于1400kPa，但未規(guī)定軟管組件的預(yù)期用途。