疫情當(dāng)前，隨著大家對(duì)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品需求量的劇增，越來越多的企業(yè)加入到經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行列，甚至在微信群、朋友圈我們也總能看到微商賣醫(yī)用口罩，你可知道，不論是線上還是線下，賣醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品都應(yīng)該具備一定資質(zhì)才能進(jìn)行，那么申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)/電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)具備哪些資質(zhì)呢？

首先，介紹什么情況下應(yīng)該申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。申請(qǐng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

像隔離衣、醫(yī)用隔離面罩屬于第一類醫(yī)療器械，醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)都屬于第二類醫(yī)療器械，國(guó)家局新批下來的新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品都是第三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)要比醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要稍微復(fù)雜些，具體看下文。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

擴(kuò)展：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

另外，從事體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械的相關(guān)人員也有一定要求，本期主要討論醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，故不再詳細(xì)解說。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

擴(kuò)展：部分地區(qū)對(duì)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存場(chǎng)所面積有一定要求：例如江蘇省要求倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址的情況下，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于50平方米，倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的情況下，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米；而對(duì)于浙江省部分地區(qū)對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積的要求是不得小于20平方米，具體應(yīng)該看各省的要求。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

擴(kuò)展：貯存條件對(duì)于每個(gè)產(chǎn)品要求不一，具體看產(chǎn)品的貯存條件。

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

企業(yè)符合作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的要求后需要準(zhǔn)備申請(qǐng)資料，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥督局提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交上述資料資料（第八項(xiàng)除外）。

而作為電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者（包括電子商務(wù)平臺(tái)等），從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)遵守以下規(guī)定：

1.依法辦理市場(chǎng)主體登記。

2.依法需取得相關(guān)行政許可的，應(yīng)當(dāng)依法取得行政許可。

3.應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站或網(wǎng)店首頁(yè)顯著位置，持續(xù)公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息以及與其經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)有關(guān)的行政許可信息，或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。

4.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。同時(shí)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。

5.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過程中，經(jīng)營(yíng)者還必須能夠提供出售醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的進(jìn)貨票據(jù)，供貨單位（個(gè)人）資質(zhì)證明和產(chǎn)品的合格證明。

因此，對(duì)于微商而言，醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品不是想賣就能賣的。