自新冠病毒肺炎疫情突發(fā)以來，每天在家里通過微信、電話咨詢最多的就是如何將國外的口罩運到國內(nèi)，除去個人跨境購買方式，主要有進口捐贈給醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)進口自用的和代理其他地區(qū)進口。由于進口口罩的品種較多，對于海關監(jiān)管來說無非就是兩種：醫(yī)用口罩（醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用護理口罩）和普通口罩。

??根據(jù)2017年8月31日發(fā)布的我國《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），用于臨床的醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用護理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械。

??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”。第四十二條規(guī)定“進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械……”。

??因此，境外生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須取得醫(yī)療器械注冊證明，才能夠進口。

??醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。涉及醫(yī)療器械注冊的法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）、其他相關法規(guī)及規(guī)范性文件。醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。醫(yī)療器械注冊證屆滿6個月前應當向原發(fā)證部門提出延續(xù)注冊申請，并按照相關要求提交申報資料。

??進口屬于普通口罩（非醫(yī)用口罩）的，可直接向海關申報進口；

??進口醫(yī)用口罩，企業(yè)向海關申報時應申報“醫(yī)用口罩”，并提交《中華人民共和國進口醫(yī)療器械注冊證書》；若進口醫(yī)用口罩未獲得醫(yī)療器械注冊證書，根據(jù)根據(jù)《海關總署關于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關的通知》（署綜發(fā)【2020】19號）規(guī)定，提供省藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，海關憑證明文件進行入境驗證。

??企業(yè)咨詢進口酒精棉片的。我們上一期專家說風險專門說了酒精屬于甲類危險品。一般的酒精都是液體的，酒精的熔點很低，常溫下都是以液態(tài)的形式存在。液體酒精是危險品中的第三類易燃液體。由于其本身是危險品，所以酒精的運輸和儲存都要按照危險品的相關規(guī)范進行操作。那么，含有75%酒精的棉球、棉棒、棉片因含有酒精因此也同樣屬于危險品。

??《中華人民共和國民用航空安全保衛(wèi)條例》第三十二條規(guī)定：除國務院另有規(guī)定的外，乘坐民用航空器的，禁止隨身攜帶或者交運下列物品：

1、槍支、彈藥、軍械、警械；

2、管制刀具；

3、易燃、易爆、有毒、腐蝕性、放射性物品；

4、國家規(guī)定的其他禁運物品。

??因此，個人攜帶和托運酒精棉或者酒精棉片都是不可以上飛機的。

??此外，酒精棉或酒精棉片屬于一類醫(yī)療器械。進口此類醫(yī)療器械，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

??因此，進口屬于一類醫(yī)療器械的酒精棉或酒精棉片，向海關申報時需要提交備案證明方可通關。