醫療器械創新網
疫情當前，防控物資供需矛盾突出，工業和信息化部通過動員各生產企業復工復產、建立重點防控物資生產企業調度制度、推動建立國家防控物資臨時儲備制度以及引導建立電商的供需機制等一系列措施強化防控物資保障工作。與此同時，李克強總理在2月2日主持召開的中央應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情工作領導小組會議上指出，衛生健康委要盡快完善重點醫療防控物資分類使用標準，為有限資源精準使用提供依據。
圖片來源于網絡
基于此，眾成醫械研究院詳細梳理了一份關于疫情防控物資的分類與標準清單。其中，主要包括防控物資、防控物資上游原材料與生產設備。本文以期在防控物資的管理、優化配置和使用等方面，為相關部門、企業以及個人提供一定的參考。
一、防控物資分類與標準
《中華人民共和國標準化法》將中國標準分為國家標準、行業標準、地方標準(DB)、企業標準(Q/)四級。其中，國家標準和行業標準最為常見。行業標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求所制定的標準，且不得與有關國家標準相抵觸。以下為醫療用品密切相關的國家標準和行業標準比較。
表1 醫療用品國家標準與行業標準對比
|
比較維度 |
國家標準 |
行業標準 |
|
制定單位 |
國務院標準化行政主管部門 |
國家藥監局 |
|
應用對象 |
在國家范圍內廣泛應用 |
用于技術壁壘或區域市場準入 |
|
應用效力 |
國家標準效力高于行業標準 |
在相應的國家標準實施后，行業標準即行廢止 |
|
分類 |
強制標準冠以“GB”、推薦標準冠以“GB/T” |
醫藥強制性行業標準代號標準為“YY”，推薦性行業標準代號為“YY/T” |
|
標準號組成 |
至少由標準的代號、編號、發布年代三部分組成 |
|
|
文件樣式 |
|
|
資料來源：眾成醫械研究院整理
為了便于分析，我們將疫情防控物資分為醫療器械和非醫療器械兩大類。其中，醫療器械類防控物資又分為防護、監測和治療三個環節，主要為醫用物資；非醫療器械類防控物資則主要用于在居家、公共場所等的消毒防護?；诖?，我們對這些疫情防控物資標準梳理歸類，并根據2017版《醫療器械分類目錄》對醫療器械類疫情防控產品進行產品類別定位。
表2 醫用防控物資類別與標準（醫療器械類）
|
防控類別 |
防控產品名稱 |
產品類別 |
國家標準 |
行業標準 |
|
防護類 |
醫用護目鏡、隔離面罩、防護面屏 |
14 注輸、護理和防護器械-14 醫護人員防護用品-06 隔離護罩 |
護目鏡：GB ?14866-2006 |
|
|
醫用外科口罩 |
14 注輸、護理和防護器械-13 手術室感染控制用品-04 外科口罩 |
|
YY 0469-2011 |
|
|
醫用防護口罩 |
14 注輸、護理和防護器械-14 醫護人員防護用品-01 防護口罩 |
GB 19083-2010
|
一次性使用醫用口罩：YY/T ?0969-2013 |
|
|
隔離衣、隔離帽 |
14 注輸、護理和防護器械-14 醫護人員防護用品-03 隔離衣帽 |
|
YY/T 1642-2019 |
|
|
醫用防護服 |
14 注輸、護理和防護器械-14 醫護人員防護用品-02 防護服 |
GB19082-2003 或19082-2009 |
|
|
|
檢查用乳膠手套 |
14?注輸、護理和防護器械-14 醫護人員防護用品-04 手部防護用品 |
GB 10213-2006 |
|
|
|
滅菌橡膠外科手套 |
14?注輸、護理和防護器械-13?手術室感染控制用品-03?外科手套 |
GB 7543-2006 |
|
|
|
隔離鞋 |
14 注輸、護理和防護器械-14 醫護人員防護用品-05 足部隔離用品 |
|
YY/T 1633-2019 |
|
|
監測類 |
紅外體溫檢測儀、電子體溫計、額溫槍、耳溫計 |
07 醫用診察和監護器械-03生理參數分析測量設備-04 體溫測量設備 |
醫用紅外體溫計：GB/T 21417.1-2008 醫用電子體溫計：GB/T21416-2008 玻璃體溫計：GB1588-2001 |
|
|
核酸檢測試劑盒 |
體外診斷試劑 |
|
熒光PCR法：YY/T 1596-2017 |
|
|
治療類 |
人工復蘇器 |
08?呼吸、麻醉和急救器械-03?急救設備-05?人工復蘇器（簡易呼吸器） |
YY 0600.4-2013 |
|
|
心電監護儀 |
07?醫用診察和監護器械-04?監護設備-00?分類界定 |
|
YY 1079-2008 |
|
|
麻醉呼吸機、無創呼吸機 |
08?呼吸、麻醉和急救器械-01?呼吸設備-05?家用呼吸支持設備（非生命支持） |
無創呼吸機：GB 9706.28-2006 |
麻醉呼吸機：YY 0635.4-2009 |
|
|
治療呼吸機 |
08?呼吸、麻醉和急救器械-01?呼吸設備-01?治療呼吸機（生命支持） |
GB 9706.28-2006 |
|
資料來源：眾成醫械研究院整理
在疫情完全消除前，非醫療器械類防控物資在居家和外出工作的日常防護中顯得尤為重要。因此，我們搜集匯總了以下常用的防護用品，以便個人和家庭對照使用。
表3 防控物資類別與標準（非醫療器械類）
|
防控產品 |
用途/說明 |
國家標準 |
行業標準 |
|
消毒液 |
殺滅空氣中的微生物 |
（1）疫源地消毒總則： GB 19193-2015 （2）次氯酸鈣（漂粉精）： GB/T 10666-2019 （3）過氧乙酸溶液： GB/T 19104-2008 （4）次氯酸鈉（84消毒液）： GB/T 19106-2013 （5）過氧化物類消毒劑： GB/T 26371-2010 （6）二氧化氯消毒劑： GB/T 26366-2010 （7）乙醇消毒劑(酒精類)： GB/T 26373-2010 （8）空氣消毒劑： GB 27948-2011 （9）含碘消毒劑： GB/T 26368-2010 |
|
|
空氣消毒機 |
殺滅空氣中的微生物 |
|
WS/T 648-2019 |
|
洗手液 |
可殺菌消毒的洗手液，應屬于消毒產品，衛生批號應為“消”字號 |
GB 27950-2011 |
|
|
消毒液瓶 |
儲裝消毒液的容器 |
- |
- |
|
噴瓶 |
隨身攜帶消毒備用 |
- |
- |
|
一次性手套 |
隔絕接觸性傳染源 |
- |
- |
|
棉片、消毒濕巾 |
擦拭手機、鑰匙、公交卡和眼鏡等 |
- |
- |
|
漱口水 |
清潔口腔 |
- |
- |
資料來源：眾成醫械研究院整理
二、醫療器械類防控物資上游原材料與生產設備
以下為口罩、防護服、護目鏡、治療設備、消毒劑等主要防控物資的原材料以及生產設備組成。
表4 防控物資主要原材料清單
|
防控產品 |
序號 |
原材料組成 |
|
口罩 |
1 |
聚丙烯熔噴布 |
|
2 |
PPP無紡布 |
|
|
3 |
透氣膜 |
|
|
4 |
鼻梁條 |
|
|
5 |
綁帶 |
|
|
6 |
染色劑 |
|
|
7 |
口罩紙 |
|
|
防護服 |
1 |
聚丙烯紡粘布 |
|
2 |
聚酯纖維與木漿復合的水刺布 |
|
|
3 |
聚丙烯紡粘一熔噴一紡粘復合非織造布，即SMS或SMMS |
|
|
4 |
高聚物涂層織物 |
|
|
5 |
聚乙烯透氣膜／非織造布復合布 |
|
|
護目鏡 |
1 |
聚碳酸酯（PC） |
|
治療設備 |
1 |
橡膠密封圈 |
|
2 |
有接頭塑料氣源軟管 |
|
|
3 |
換向閥門 |
|
|
4 |
氣體流量傳感器 |
|
|
5 |
呼吸機主板 |
|
|
消毒劑 |
1 |
三氯異氰脲酸 |
|
2 |
異丙醇 |
|
|
3 |
過氧乙酸 |
|
|
4 |
戊二醛 |
資料來源：眾成醫械研究院整理
表5 防控物資主要生產設備清單
|
防控產品 |
序號 |
生產設備組成 |
|
口罩 |
1 |
口罩打片機 |
|
2 |
口罩帶點焊機 |
|
|
3 |
口罩包裝機 |
|
|
防護服 |
1 |
包縫機 |
|
2 |
熱風縫口密封機 |
|
|
3 |
超聲波焊接機 |
|
|
4 |
空氣壓縮機 |
資料來源：眾成醫械研究院整理
三
防控物資標準查詢平臺匯總
為便于對上文未提及的疫情防控物資進行標準查詢，眾成醫械研究院整理了以下國家標準與行業標準查詢平臺及入口。
表6?疫情防控物資主要標準查詢平臺及入口
|
平臺名稱 |
國家標準文獻共享服務平臺 |
中國標準服務網 |
全國標準信息公共服務平臺 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
二維碼入口 |
|
|
|
|
|
網站鏈接 |
//www.nssi.org.cn/ |
//www.cssn.net.cn/cssn/front/index.jsp |
//std.samr.gov.cn/gb |
//www.nicpbp.org.cn/ |
