自疫情發(fā)生后，1月20日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱CMDE）啟動(dòng)《2019新型冠狀病毒檢測(cè)試劑審評(píng)要點(diǎn)》的起草工作，拉開了新冠病毒相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的序幕。很多省局也陸續(xù)出臺(tái)了二類應(yīng)急項(xiàng)目審評(píng)事項(xiàng)。截至目前，CMDE已有條件批準(zhǔn)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）6個(gè)、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸測(cè)序試劑、分析軟件、基因測(cè)序系統(tǒng)、氫氧氣霧化機(jī)各1個(gè)產(chǎn)品上市。批準(zhǔn)日期和IVD產(chǎn)品數(shù)量分別是：1月26日批準(zhǔn)了首批4家企業(yè)4個(gè)產(chǎn)品的上市（華大的軟件是和試劑盒配套使用，雖然要單獨(dú)注冊(cè)，但不算單一產(chǎn)品），1月28日和31日又批準(zhǔn)了3家企業(yè)3個(gè)產(chǎn)品。

2月12日，CMDE發(fā)布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《新冠核酸審評(píng)要點(diǎn)》），為接下來(lái)申報(bào)注冊(cè)的新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品提供了更明確的技術(shù)要求。

因?yàn)閷?shí)際需求的急迫性和被檢測(cè)指標(biāo)物的“新穎”，使得這一次應(yīng)急審批較以往相比有更多的靈活性。但整體工作依然遵循注冊(cè)的幾大基本原則。本文就筆者在此次新冠注冊(cè)工作中的一些體會(huì)，與大家分享，希望能有所幫助。

各項(xiàng)要求不降低，時(shí)間線急劇壓縮

1、??不要指望時(shí)間緊、任務(wù)重，就可以對(duì)蘿卜不洗泥。注冊(cè)流程上的環(huán)節(jié)一個(gè)不少，所有的要求也不會(huì)降低，包括科技部的人類遺傳資源采集審批。會(huì)有人說(shuō)，這樣的話如何保證時(shí)效？這時(shí)，應(yīng)急通道的優(yōu)勢(shì)就體現(xiàn)出來(lái)了。

2、??如果產(chǎn)品申報(bào)應(yīng)急通道并獲批，那么，在接下來(lái)的所有流程中，各個(gè)相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品的優(yōu)先級(jí)都會(huì)排在最高。原本2個(gè)月時(shí)間的注冊(cè)檢驗(yàn)，會(huì)壓縮到1周以內(nèi)，連之前大家最頭疼的臨床試驗(yàn)的手續(xù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也會(huì)進(jìn)行加急提速。

3、??對(duì)于需要時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目，可后續(xù)補(bǔ)充數(shù)據(jù)（所以是：有條件批準(zhǔn)）。此次應(yīng)急審批獲得的注冊(cè)證有效期只有一年。很多諸如穩(wěn)定性一類需要時(shí)間檢驗(yàn)的性能，在續(xù)證時(shí)（即獲得注冊(cè)證之后的一年內(nèi)，一般需要在到期前半年）補(bǔ)充完整所有數(shù)據(jù)，可延續(xù)獲得有效期為5年的注冊(cè)證。

企業(yè)的內(nèi)功需要積累和持續(xù)修煉

1、??從這次《新冠核酸審評(píng)要點(diǎn)》中可以看出，對(duì)于產(chǎn)品性能上的要求更加嚴(yán)格。如：分析特異性里的交叉反應(yīng)需要驗(yàn)證的病原體包括了病毒、細(xì)菌、支原體和衣原體。病毒里需要驗(yàn)證23種（這還沒有計(jì)算其中能區(qū)分的25個(gè)亞型），細(xì)菌12種，支原體和衣原體各1種。

2、??對(duì)于提交文件中的《主要原材料的研究資料》、《主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料》以及質(zhì)量體系文件，在時(shí)間線急劇壓縮的情況下，從頭開始準(zhǔn)備，可是免不了要?jiǎng)訂T一批員工通宵幾天的。以往常規(guī)注冊(cè)，大家都盼著注冊(cè)環(huán)節(jié)的周期短一些，對(duì)于應(yīng)急審批來(lái)說(shuō)，準(zhǔn)備不夠充分的廠家，反而會(huì)希望多給一些時(shí)間。

獲得了注冊(cè)證，實(shí)際生產(chǎn)中的質(zhì)量控制也馬虎不得。疫情之下，全國(guó)矚目，飛檢頻率和要求只會(huì)高于平時(shí)，千萬(wàn)不要在開足馬力生產(chǎn)時(shí)掉了鏈子。

一旦飛檢沒有通過，就會(huì)被暫停生產(chǎn)，需要整改后再申請(qǐng)重新生產(chǎn)。這樣一來(lái)一往，寶貴時(shí)間和市場(chǎng)就損失掉了。

3、??很多技術(shù)上有實(shí)力但是還沒有注冊(cè)過試劑盒的廠家，有計(jì)劃在疫情階段證明自己的實(shí)力，需要做的工作會(huì)更多，尤其是廠房硬件和質(zhì)量體系建立這個(gè)大前提。

4、??在技術(shù)上實(shí)力偏弱的廠家，如果在平時(shí)與科研院所（醫(yī)院也可）合作較多，在這個(gè)非常時(shí)期，完全可以再開辟一條通道，即科技部及其下轄機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目。比如說(shuō)科技部“新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目”，這個(gè)申報(bào)已經(jīng)于2月13日截止。比科技部更早截止的，還有北京市科委的應(yīng)急項(xiàng)目。科技部這一條線的應(yīng)急項(xiàng)目和CMDE的應(yīng)急審批是國(guó)家總體安排、協(xié)同一致的。所以有科技部應(yīng)急項(xiàng)目資格加身，在CMDE里也會(huì)獲得一定程度的傾向性。

申報(bào)應(yīng)急通道的資料重點(diǎn)≠注冊(cè)資料的重點(diǎn)

應(yīng)急有應(yīng)急的側(cè)重點(diǎn)，很多來(lái)咨詢的IVD主流選手也會(huì)用常規(guī)注冊(cè)文件的寫法來(lái)申報(bào)應(yīng)急通道，導(dǎo)致申報(bào)失敗。這其實(shí)就是沒有完全讀懂題目嘛。所謂“會(huì)干”和“會(huì)說(shuō)”缺一不可，就是要求：1、產(chǎn)品本身要能打；2、申報(bào)資料要寫得對(duì)題。

疫情對(duì)IVD行業(yè)的影響

我們正在經(jīng)歷的這場(chǎng)新冠疫情還處在異常緊張的階段，這場(chǎng)戰(zhàn)“疫”不僅僅對(duì)中國(guó)的公共衛(wèi)生體制、生物安全體制等等影響巨大，對(duì)IVD產(chǎn)業(yè)也有深刻的觸動(dòng)。比如分子檢測(cè)過程中的操作一體化將會(huì)加速，能夠迅速下沉的膠體金類抗原抗體檢測(cè)也會(huì)有更大的發(fā)展。

對(duì)于IVD行業(yè)的選手們來(lái)說(shuō)，無(wú)論是老兵還是新兵，都需要從產(chǎn)品技術(shù)、市場(chǎng)嗅覺、市場(chǎng)準(zhǔn)入（對(duì)，說(shuō)的就是注冊(cè)）等全方位有所儲(chǔ)備，不能簡(jiǎn)單的認(rèn)為注冊(cè)就是走個(gè)流程，臨床試驗(yàn)就是弄點(diǎn)樣本。中國(guó)IVD的法規(guī)在十幾年里飛速地發(fā)展，日趨嚴(yán)格但漸趨合理，注冊(cè)工作也是常做常新。

正所謂“運(yùn)籌帷幄之中，決勝千里之外”，希望大家在現(xiàn)在和未來(lái)都能打有準(zhǔn)備之仗，為了自身的發(fā)展和人民的健康，時(shí)刻準(zhǔn)備著，召必至，戰(zhàn)必勝！