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?為加強對疫情防控所需醫療器械的保障，省局出臺了《廣東省藥品監督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案有關事宜的通知》，現將結合文件有關要求及廣東省醫療器械質量監督檢驗所的送檢情況，就防護類產品應急檢測有關重要事項通知如下：
一、納入應急管理的要求
? ? ?各地疫情防控急需的第二類醫療器械，應優先考慮應急備案途徑。國家、省聯防聯控機制下確需應急采購的，可通過應急審批或應急備案辦理。所在地市聯防聯控機制下確需應急采購的，按照應急備案辦理。自本通知發布之日起，應急審批或應急備案的產品批件或憑證中統一標注“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”，首要滿足各級政府部門采購、收儲。
?根據《廣東省發展改革委 廣東省財政廳關于防控新型冠狀病毒肺炎疫情所需藥品 醫療器械產品注冊費執行“零收費”及有關問題的通知》（粵發改價格函〔2020〕174 號）的要求，按照應急審批程序的第二類醫療器械，免收注冊費。各市應急備案后申請人提出第二類醫療器械注冊申請的，按優先審評審批通道，并減免注冊費。
二、應急備案的要求
?1.市局應根據市疫情聯防聯控部門（如：工信部門）的意見，決定相關產品是否納入應急備案。嚴禁借應急備案搭便車，擅自擴大備案范圍。?
2.對于具備生產能力，通過完善生產條件、健全生產質量管理體系，能夠確保產品符合相關產品國家標準或行業標準要求的，市局出具應急備案產品送檢單，指導企業盡快送有資質的檢驗檢測機構（見附件 ）進行檢驗。檢驗機構應在接收樣品后 24 小時內組織開展檢測，及時出具檢測報告。
3.醫用口罩、醫用防護服已列入《免于進行臨床試驗的醫療器械》目錄，對于執行相應國家標準、行業標準的產品，應急備案時可免于提交臨床評價資料。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產品。
三、其他要求
1.省內用于出口的、符合日美歐標準的醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫測量設備等防控器械，可以根據所在市工信部門的意見，按照 39 號文的要求備案。2.應急備案產品要符合適用的國家標準、行業標準的要求，如：YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》。
附件：
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序號 |
機構名稱 |
檢測項目 |
地址 |
電話 |
負責地區 |
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1 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所（簡稱省醫療器械所） |
醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市黃埔區科學城光譜西路1號 |
020-66602388 18926290811 ? 18926290813 ? ? |
佛山、肇慶、 珠海、江門、 云浮等地 |
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2 |
廣州檢驗檢測認證集團有限公司（簡稱廣檢集團） 國家紡織品服裝服飾產品質量檢驗中心（簡稱國家紡織品廣州中心） |
醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市番禺區石樓潮田工業區珠江路1-2號 |
13632444980 020-83655389
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廣州、中山、陽江、湛江、茂名等地 |
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3 |
廣東省產品質量監督檢驗研究院（簡稱省質檢院） |
醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市黃埔區科學大道10號 |
13925476291 ? 020-89232286 ? |
東莞、惠州、清遠、河源、韶關等地 |
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4 |
深圳市計量質量檢測研究院（簡稱深圳計量院） |
醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
? ? 深圳市龍華新區民治大道民康路114號1樓105室 ? |
? ? ? 13923836538 0755-29561711 |
? ? 深圳、汕頭、汕尾、梅州、潮州、揭陽 等地 |
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5 |
廣東省藥品檢驗所 |
無菌、微生物 |
廣州市黃埔區神舟路766號 |
? 13926059397 ? 020-81900826 ? |
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6 |
化學工業合成材料老化質量監督檢驗中心 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市天河區廣州市天河區棠下車陂西路396號 |
13632495262 020-82579232 |
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7 |
化學工業力車胎質量監督檢驗中心 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市海珠區工業大道中270號 |
13925109796 |
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8 |
廣州海關技術中心 |
一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市珠江新城花城大道66號B棟 |
13502403026 |
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9 |
國家皮革制品質量檢驗中心（廣東） |
一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市番禺區石樓鎮潮田工業區珠江路1-2號 |
13922276856 020-83398062 |
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說明 |
為了提高送檢服務效率，建議對一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩和醫用一次性防護服等重點防護產品實施分區域就近送檢，廣檢集團重點承檢廣州、中山、陽江、湛江和茂名等地區送檢的產品，省質檢院重點承檢東莞、惠州、清遠、河源、韶關等地區送檢的產品，深圳計量院重點承檢深圳、汕頭、汕尾、梅州、潮州、揭陽等地區送檢的產品，省醫療器械所和國家紡織品廣州中心重點承檢佛山、肇慶、珠海、江門、云浮等地區送檢的產品。? 以上重點防護產品承檢機構的檢驗能力持續更新中，請及時關注相關單位網站。 |
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廣東省醫療器械質量監督檢驗所防護類產品送檢指南
1、適用范圍
適用于新型冠狀病毒所需應急產品的送檢，主要包括醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服等防護類產品。
2、送檢程序
（1）申請報備
符合疫情應急防控器械管理相關要求的，可向所在地相關部門申請統籌。
（2）業務受理
省內企業送檢應急產品，提交資料：疫情應急產品相關審批函件、試驗合同及樣品。
（3）檢驗項目參考
| ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? 檢驗項目? | |||
| 序號?? | ? ?產品類別 | ? ? ? 檢驗依據 | ? ? ? ? ? ? ?建議項目 |
| 1 | 醫用外科口罩 | YY ?0469-2011 醫用外科口罩 | 4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6.1細菌過濾效率（BFE）、4.6.2顆粒過濾效率（PFE）、4.7壓力差 |
| 2 | 醫用防護服（成品） | GB ?19082-2009 醫用一次性防護服 | 4.1外觀、4.2結構、4.4.1抗滲水性、4.4.3抗合成血液穿透性、4.4.4表面抗濕性、4.7過濾效率 |
| 3 | 醫用防護服（原材料） | GB ?19082-2009 醫用一次性防護服 |
4.4.1抗滲水性、4.4.3抗合成血液穿透性、4.4.4表面抗濕性、4.7過濾效率
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| 4 | 一次性使用醫用口罩 | YY/T ?0969-2013 一次性使用醫用口罩 | 4.3鼻夾、4.5細菌過濾效率（BFE）、4.6通氣阻力 |
| 5 | 醫用防護口罩 | GB ?19083-2010 醫用防護口罩技術要求 |
4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.12密合 性 注：若要檢該4.7表面抗濕性，需企業提供半成品（18cmX18cm）三層原材料組合5片； |
PS:外科口罩、醫用口罩如采取輻照滅菌可能影響細菌過濾效果（BFE）指標，建議不采取該方式滅菌。如確認材料可輻照滅菌，需在合同聲明。
