不少復工企業打算加入醫療器械生產，那么，在產品上市之前，如何為這些醫療器械產品進行申報呢？

杭州市市場監管局準備了一份申報指南，需要的企業可以收藏！

一、應急產品

二類醫療器械產品：醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、測溫系列產品、手術衣和省局規定的其他產品。

一類醫療器械產品：隔離衣、醫用隔離眼罩、醫用隔離面罩、醫用帽、醫用隔離鞋、醫用隔離鞋套和省局規定的其他產品。

二、應急申報流程

01、二類醫療器械產品：

注冊證：市局推薦——省局研討是否納入應急名單——省局注冊/注冊檢測受理——省局審評/現場核查——省局發放二類產品注冊證

許可證：企業申報——企業承諾——市局受理——市局發放生產許可證——現場檢查（許可后三個月內）

?注意事項：

1、市局推薦：企業需要遞交申請報告，報告明確企業的基本信息、申報產品的基本情況、產能預計、企業聯系人和電話。市局聯系電話：86438500、86438499。市局接到申請報告后，開展檢查，已經取得《醫療器械生產許可證》的企業免于現場檢查。

2、省局受理：原本非醫療器械生產企業，需要先向省局領取企業的ID號，才能在省局申報系統（浙江省政務網：www.zjzwfw.gov.cn，查找：第二類醫療器械產品首次注冊）進行申報。（省局受理點咨詢電話：88903246，QQ：3070353543）

3、應急檢測送樣和檢測標準：

1）防護服（非無菌型）：12件；防護服（無菌型）：22件；

2）醫用口罩（包括防護、外科、普通）：（無菌：14包+50個；非無菌：6包+45個）。

3）醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、醫用一次性防護服注冊檢驗按照：《GB 19082-2009 醫用一次性防護服》、《GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求》、《YY 0469-2011 醫用外科口罩》、《YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩》進行檢驗。

4）其他應急產品的檢驗要求見：第二類醫療器械注冊檢驗服務指南

（//www.mdst.org.cn/news/info?id=194）

4、現場檢查要求：

查看：關于發布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告中的附件“醫療器械應急生產基本要求”

（//mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html）

5、申報/變更生產許可證

市局受理：企業申報網站：浙江省政務網（www.zjzwfw.gov.cn，查找：第二類、第三類醫療器械生產許可）進行申報。

咨詢電話：86439775。

02、一類醫療器械產品

產品備案：資料初審——申請資料網上上報——市局網上復核——市局發產品備案證——轄區局申請一類企業備案——轄區局發放企業備案證（跟營業執照證照合一）

?注意事項：

1、對防疫用的一類備案產品，市局有醫療器械監管處對申請人的產品技術要求組織初審，聯系電話：86438499。

2、一類產品網上上報網站：醫療器械注冊管理信息系統

（//125.35.24.156/login!logout.do），請按照《2017版醫療器械目錄》中的產品名稱填寫。需要遞交的資料請查詢：浙江政府網（選擇杭州），www.zjzwfw.gov.cn，查找：第一類醫療器械產品備案。

3、一類企業網上申報網站：省局申報系統（浙江省政務網（選擇企業所在轄區）：www.zjzwfw.gov.cn，查找：第一類醫療器械生產備案）進行申報。

4、備案聯系人：

產品備案——市局聯系電話：86439775

三、申報資料注意事項

01、醫用口罩，防護服產品

>>A 注冊資料（至少包含以下幾個資料）<<

1、浙江省第二類醫療器械注冊申請表(包含授權委托書、資料真實性聲明)；

2、企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、《部分醫用防護醫療器械關鍵性指標要求》所列相關關鍵性指標檢驗合格報告（可推遲到審批結束前提交）；

4、綜述資料；

5、說明書和標簽樣稿。

其他應急二類醫療器械產品按注冊法規和應急公告申報（關于發布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告（2020年 第2號）?

//mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html）

>>B部分醫用防護醫療器械關鍵性指標要求<<

（一）醫用一次性防護服

1、無菌形式至少提供的檢測指標為：GB19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12無菌指標、4.13環氧乙烷殘留量（若適用）。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標為：GB19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12微生物指標

（二）醫用防護口罩

1、無菌形式至少提供的檢測指標為：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗濕性、4.8無菌指標、4.9環氧乙烷殘留量、4.12密合性。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標為：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗濕性、4.8微生物指標、4.12密合性。

（三）醫用外科口罩

1、無菌形式至少提供的檢測指標為：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9無菌指標、4.10環氧乙烷殘留量。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標為：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9微生物指標。

（四）一次性使用醫用口罩

1、無菌形式至少提供的檢測指標為：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7無菌指標、4.8環氧乙烷殘留量。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標為：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結構與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7微生物指標。

02、部分一類醫療器械產品

（一）醫用隔離眼罩

?主要性能：氣密性、防濺、防沖擊、防霧、視眼清晰。（如果有微生物控制就更加好了。）

（二）隔離衣

?主要性能：抗濕性、拉力強度、撕裂強度、微生物