醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。

委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理委托生產(chǎn)備案。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，已有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)申請(qǐng)?jiān)卺t(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

【參考依據(jù)】國(guó)家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》/江蘇省藥監(jiān)局《江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品主要包括以下產(chǎn)品，分屬第一類或第二類醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。?

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥監(jiān)局提交備案資料。進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局備案。從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

疫情防控期間，屬于疫情防控急需的醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，可按照問(wèn)題2中的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序辦理。

截至2月7日下午，各省級(jí)藥監(jiān)部門已按照應(yīng)急審批的程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)88個(gè)，其中包括一次性防護(hù)服15個(gè)，醫(yī)用防護(hù)口罩4個(gè)，醫(yī)用外科口罩17個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩20個(gè)。

特別指出，疫情防控現(xiàn)階段，國(guó)家支持、鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，可依規(guī)快速辦理。

支持、鼓勵(lì)其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，對(duì)生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），也按相應(yīng)注冊(cè)和生產(chǎn)規(guī)章制度，加快辦理。省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

【參考依據(jù)】國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》/國(guó)家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》/國(guó)家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》/國(guó)家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械分類目錄》/國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知》（藥監(jiān)綜械管函﹝2020﹞71號(hào)）/2月8日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)）

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企業(yè)生產(chǎn)、進(jìn)口新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑需辦理哪些手續(xù)？

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑屬于第三類體外診斷試劑，境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第三類體外診斷試劑均由國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

疫情防控期間，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑可按照問(wèn)題2中的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序辦理。

目前國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)了7家企業(yè)7個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，并表示對(duì)于新冠肺炎病毒快速檢測(cè)試劑，一旦有成熟的產(chǎn)品，將繼續(xù)納入應(yīng)急審批程序。

【參考依據(jù)】國(guó)家食藥監(jiān)總局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》/2月8日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)

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企業(yè)生產(chǎn)用于預(yù)防新型冠狀病毒的消毒劑需辦理哪些手續(xù)？

?消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)健委發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事生產(chǎn)。

生產(chǎn)利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理的消毒劑應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家衛(wèi)健委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。

國(guó)家衛(wèi)健委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可。

生產(chǎn)新消毒產(chǎn)品外的消毒劑，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。

產(chǎn)品上市時(shí)要將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向省級(jí)衛(wèi)健委備案。

【參考依據(jù)】國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《消毒管理辦法》