一．政策環(huán)境綜述

近年來，我國不斷針對醫(yī)療器械出臺相關政策，政府對于醫(yī)療器械行業(yè)的管控和關注不斷深化。

新醫(yī)改啟動后，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新發(fā)展時期，現(xiàn)已成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。繼國家大刀闊斧改革藥品行業(yè)后，為改變、調控國內醫(yī)療器械市場，我國政府連續(xù)出臺政策措施，目標不斷深化醫(yī)改程度，擴大醫(yī)改范圍。

Sources:中國藥招聯(lián)盟數(shù)據(jù), Ryan Partners interview & analysis

基于目前政策環(huán)境的特點，國家不斷針對重點管理領域出臺政策進行調控。調控手段貫穿整個醫(yī)療準入價值鏈各個環(huán)節(jié)：

招標采購

以陽光掛網(wǎng)為主（24省）、集中招標（2省）、省市聯(lián)合采購（2省）、交易所等多種集采方式并存，主要目的是為達到器械“降價”的目的。

物價收費

通過新增或修訂醫(yī)療服務項目，獲取耗材除外，優(yōu)化醫(yī)療服務項目收費。

醫(yī)保報銷

以按項目報銷方式為主，少量單病種支付，主要使用“排除法”原則。

醫(yī)院準入

協(xié)助解決醫(yī)院端的費用控制、醫(yī)用耗材兩票制試點、針對進口產(chǎn)品的行政性壟斷等。

其中，從出臺相關政策涉及關鍵詞中可以看出，集中采購、注冊管理、飛行檢查、監(jiān)督管理、醫(yī)保政策等頻頻出現(xiàn)，足以可見國家對于這些領域在醫(yī)療器械方面的關注程度。

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Sources:中國藥招聯(lián)盟數(shù)據(jù), Ryan Partners interview & analysis

總體來看，醫(yī)療器械政策環(huán)境在2019年變化劇烈，覆蓋耗材及設備準入價值鏈的所有環(huán)節(jié)。

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Sources: Ryan Partners interview & analysis

二．重點政策分析

1.醫(yī)用耗材及高值耗材改革方案

作為中央深化醫(yī)改的重點領域之一，高值耗材面臨首要且全方位覆蓋全鏈條式的改革。

2019年9月1日起正式實施《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法》 包括以下幾個方面：

對于醫(yī)用耗材進行嚴格定義

設定了醫(yī)療機構醫(yī)用耗材供應目錄

明確醫(yī)用耗材采購必須從集中采購目錄中遴選

建立醫(yī)用耗材臨床使用分級管理制度

而7月31日國務院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，則正式拉開了高值耗材全面管理控費的幕布，其重點任務包括：

Sources: 《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法》，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，Ryan Partners interview & analysis

2. 醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼體系（UDI）

醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼體系（UDI）的意義在于它將作為未來物價收費、醫(yī)保支付以及招標采購全過程的依據(jù)和基石。

未來，唯一編碼將會用于醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應用，以及在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享，對于醫(yī)保改革、統(tǒng)一采購等政策的實施具有非常大的助推作用。

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Sources: 《醫(yī)療保障標準化工作指導意見》，Ryan Partners interview & analysis

因此，對于耗材統(tǒng)一編碼可能產(chǎn)生的準入風險及影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家應提前做好相應的措施及準備。如果編碼體系未覆蓋，那么對應產(chǎn)品將無法進入收費、醫(yī)保、招標采購等準入環(huán)節(jié)，因此企業(yè)需確保所有產(chǎn)品找到合適目錄。

統(tǒng)一編碼可能將無法體現(xiàn)產(chǎn)品特點，競價分組時易產(chǎn)生問題，造成劣幣驅除良幣的情況，因此企業(yè)需保證其優(yōu)勢產(chǎn)品關鍵要素在目錄中實現(xiàn)區(qū)分。創(chuàng)新型產(chǎn)品進入市場時可能會容易受限，影響主管部門的認可，對此需推動創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術在目錄中的體現(xiàn)。耗材統(tǒng)一編碼不能確保競品企業(yè)影響目錄的合理性和公平性，因此一開始參與到政策討論中，狙擊競品不合理訴求就顯得很有必要。

3. 醫(yī)保支付方式改革（DRG）

政府期待通過DRG付費方式的改革引導醫(yī)院規(guī)范醫(yī)療行為，控制不合理費用增長。2019年，國家醫(yī)保局等4部門印發(fā)《關于印發(fā)按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，DRG付費國家試點工作組確定北京市、天津市等30個城市作為DRG付費國家試點城市，2020年模擬運行該付費方式，2021年啟動實際付費。

從醫(yī)院會采取的應對措施和應對邏輯角度分析，高值耗材及進口醫(yī)療器械會再次面臨較高風險，從而成為調整的主要目標。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

因此，企業(yè)應該回顧自身優(yōu)勢產(chǎn)品，關注其所處的生命周期進行不同的戰(zhàn)略調整。

成長階段的產(chǎn)品一般具有顯著差異性，由于本身處于上升期，高溢價能維持較長的時間，且國產(chǎn)替代率很低。此類產(chǎn)品應重點提高其性價比，并在前期加速產(chǎn)品滲透。

而對于處于成熟期的差異化產(chǎn)品來說，由于溢價越來越難以維持，國產(chǎn)替代較高，所以應該提前布局，升維競爭，探索差異性，此外，銷售團隊需要更有說服力的銷售技巧，適當進行降價調整；

對于微小差異化產(chǎn)品來說，目前處于成熟期晚期或下降期，國產(chǎn)替代率很高，很難維持溢價，所以該類產(chǎn)品企業(yè)應減少投入，采用精簡的銷售模式，盡量降低與國產(chǎn)替代的價格差異。

不過樂觀的是，政策制定過程中，不同的框架部分仍有一定的余地及彈性可以留給企業(yè)做適當調整。

以下細致地分析了在不同的環(huán)節(jié)中，針對于DRG的引入，作為極有可能受到影響的企業(yè)，應如何應對和減輕影響。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

三．分準入環(huán)節(jié)探討

1. 招標采購環(huán)節(jié)

為輔助醫(yī)改，改革將制定招標采購政策并監(jiān)督實施的職能轉移至國家醫(yī)保局的職責范圍內。

新的“醫(yī)保局” 整合了醫(yī)療鏈中監(jiān)管、支付、定價以及招采等核心的環(huán)節(jié)，職權范圍直接覆蓋三醫(yī)聯(lián)動（醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保），對于未來整體醫(yī)改會發(fā)揮主要的推動作用，在整個醫(yī)療鏈中起到?jīng)Q定性的作用。

Sources: 《深化黨和國家機構改革方案》，Ryan Partners interview & analysis

耗材方面，隨著藥品帶量采購的成功及深入，尤其是高值耗材的集中采購已經(jīng)且一定會逐步展開，其中省際聯(lián)盟定會成為先行陣地。

去年已經(jīng)試點了安徽、江蘇的高值醫(yī)用耗材集中采購，目前京津冀采購聯(lián)盟已確認開展，西部聯(lián)盟目前評估跟進的可能性很大。綜合來看，在藥品4+7帶量采購后，國家及地方醫(yī)保局針對醫(yī)用耗材的分類帶量采購預期會大大加速。

目前來看，耗材集采路徑和方法延續(xù)藥品采購的思路已基本確定。然而，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品固有的品規(guī)數(shù)量大、型號用途復雜、渠道分散、可追溯基礎薄弱等特性，相對藥品來說，集采的步伐會緩慢很多。

主要的難點在于，第一，目錄整合難度大。器械行業(yè)存在眾多耗材為個別醫(yī)生量身打造、配合臨床使用習慣的專機專用等情況。

第二，產(chǎn)品分組缺乏明確規(guī)定。目前的集中采購模式對于器械質量分層僅停留在生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品資質方面，而對于“品種”的劃分一直沒有明確的規(guī)定和標準。

但無論如何，相信在國家的一系列改革下，貫徹帶量采購可能只是時間問題，因此，對于企業(yè)來說，消極的躲避必然不是辦法，正視帶量采購帶來的機遇與挑戰(zhàn)并且提前布局才是應對之道。

結合藥品集采的情況，器械的帶量采購可能會面臨以下的挑戰(zhàn)：

面臨大幅度降價，預計50%以上降幅

醫(yī)療費用占比較大的耗材影響較大（e.g. 球囊擴張導管、冠脈支架、輸液器、骨板、人工晶體等）

以準入為籌碼，未談判成功將面臨無法進入公立醫(yī)院

配套政策能否實現(xiàn)以量換價存在不確定

對現(xiàn)有價格體系以及采購模式形成顛覆性挑戰(zhàn)

當然，挑戰(zhàn)之外，還有如下機遇：

如果政策給予一定排他性的采購保障，并且企業(yè)接受降幅，將有利于份額提升

減少未來即將啟動招標項目的壓力和入院二次議價壓力

縮短產(chǎn)品市場準入流程，短期覆蓋市場

2.定價收費環(huán)節(jié)

降低藥品耗材費用作為深化醫(yī)改的四個重點領域之一，仍會繼續(xù)占據(jù)相關政策的主旋律。

2019年1月，《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》中明確使用合理用藥的相關指標取代單一使用藥占比進行考核。

雖沒有明確提出，但降耗降藥占比仍會是國家相關政策努力的目標之一，只是會給與更多調整空間及彈性。

2019年5月以來，取消耗材加成已被加速，截至目前為止，眾多省份已經(jīng)紛紛出臺政策預計很快就能夠完成耗材方面的嘗試。

另一方面，NHSA與NHC分別出臺新版全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范，且國家要求各省加大對公立醫(yī)院合規(guī)收費的監(jiān)管。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

3.醫(yī)保報銷環(huán)節(jié)

醫(yī)保方面，實行耗材醫(yī)保準入和醫(yī)保支付標準即將啟動研究，企業(yè)需要特別關注其進度。

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Sources: Ryan Partners interview & analysis

綜上所述能夠發(fā)現(xiàn)，在藥品改革及監(jiān)管的道路上，國家治理一路高唱凱歌的時候，對于醫(yī)療器械行業(yè)的治理與改革不可能會落后太多，國家對于這方面的治理只可能遲到而不可能缺席。

深入分析可見，改革與治理并不完全意味著企業(yè)發(fā)展受阻，但我們能夠確定的是，消極的躲避一定不是一個能夠在改革中獲得新生的道路。相反，積極的迎頭而上才是抓住機會的方法，相信在最能夠把握政策命脈并積極調整的企業(yè)一定會在洪流中抓住新的機會，創(chuàng)造新的可能性。