違規違法直接限期整改，醫療器械流通領域迎來最嚴監管……

昨日（1月15日），上海市藥監局發布了《關于對醫療器械第三方物流企業開展專項檢查情況的通告》（以下簡稱《通告》）。

《通告》中，上海市對第四季度組織的對部分醫療器械第三方物流企業開展的專項檢查結果進行了公告。

在此次的專項檢查中，上海市對20家持有上海市《醫療器械經營許可證》，且許可證經營范圍為“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”的第三方物流企業進行了檢查。

此次檢查中，共發現了3家企業存在違法違規行為。值得注意的是，在違法的3家企業中，醫械流通市場中比較大的聯邦快遞也“榜上有名”。對此，上海市依法作出了處置。此外，還有2家企業主動提交了停產申請。

嚴查醫療器械第三方物流，查的到底是什么呢？

2018年7月末，上海市食藥監局就發布了《關于對提供醫療器械貯存、配送服務企業開展專項檢查的通知》。其中明確了10項第三方醫療器械物流專項檢查內容。

此外，就在2019年的11月中旬，廣西省藥監局也發布了文件提出要嚴格規范醫療器械第三方物流企業。其中明確指出，醫療器械流通的委托方和受托方皆要嚴查。

重點監察委托方是否存在“走票”、“掛票”行為。而作為受托方的醫療器械第三方物流企業，醫療器械入庫、貯存運輸設施設備運行情況、質量管理體系運行情況、“虛假”委托、業務管理信息系統使用情況及委托業務變化情況都是檢查的重點。

值得注意的是，在上海市和廣西省對于違規企業的處罰中皆提出，“檢查結果中有一項不符合要求的，則要限期整改。逾期不整改或整改不到位的，依法取消其第三方物流服務試點資格。”最嚴直接取消配送資質，可見其處罰力度之大。

眾所周知，我國醫療器械流通企業的集中度低，行業整體呈現出“小、散、亂”的特點。由于中小企業的專業度不高，流通領域的監管和規范的開展難度較高。因此，各個省份不斷鼓勵大型流通企業對小型流通企業進行兼并，在洗牌中提高行業集中度。

現階段，隨著醫改的不斷深入，“兩票制”、“證廠分離”等制度的不斷推行，醫療器械流通的規范化和安全性急需提高，國家對醫療器械市場的監管也越來越嚴格，這些都給醫械流通領域帶來了更大的挑戰和難題。

隨著各個省份對于醫療器械第三方物流大檢查的落地，流通領域面臨的監管無疑會更加的嚴格。