Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊周期

立項階段
計劃，預(yù)算，1個月。

受理前資料準(zhǔn)備
考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化。
臨床試驗不可與檢測并行，臨床應(yīng)單獨核算時間，預(yù)算至少應(yīng)按12個月計。
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
NMPA法定消耗預(yù)算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假）
發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請體系考核。1個月內(nèi)完成體系考核。考核及整改不通過，即退審。
體系整改：根據(jù)體系考核整改程度，分為
（a）1個月整改期，結(jié)束后繼續(xù)一次審評階段。
（b）6個月整改期，結(jié)束后進(jìn)入二次審評階段。
體系考核、體系整改時間與技術(shù)審評階段并行。

預(yù)算合計
無臨床國內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少15～21個月
有臨床國內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少33個月。（其中臨床計12個月。）

III類醫(yī)療器械首次注冊周期

立項階段
計劃、預(yù)算，1個月。

受理前資料準(zhǔn)備
考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化。
臨床試驗不可與檢測并行，臨床應(yīng)單獨核算時間，預(yù)算至少應(yīng)按12個月計。
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
NMPA法定消耗預(yù)算10個月。（188工日，20工日/月，不計節(jié)假）
發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請體系考核。1個月內(nèi)完成體系考核。考核及整改不通過，即退審。
體系整改：根據(jù)體系考核整改程度，分為
（a）1個月整改期，結(jié)束后繼續(xù)一次審評階段。
（b）6個月整改期，結(jié)束后進(jìn)入二次審評階段。
體系考核、體系整改時間與技術(shù)審評階段并行。

預(yù)算合計
無臨床國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少17～23個月
有臨床國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少35個月。（其中臨床計12個月。）