集中整治醫(yī)療器械使用亂象！違規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、械企這樣處罰！

就在昨天（12月24日），上海市衛(wèi)健委發(fā)布了“關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準(zhǔn)》的通知”（以下簡(jiǎn)稱《基準(zhǔn)》）。

該項(xiàng)《基準(zhǔn)》以“進(jìn)一步規(guī)范衛(wèi)生健康行政執(zhí)法行為，增強(qiáng)行政處罰裁量合理性，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益”為目的，針對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械使用方面的8大類違法違規(guī)問(wèn)題，作出了非常詳盡的“行政處罰裁量基準(zhǔn)”規(guī)定。

依照上海市《基準(zhǔn)》規(guī)定，以下8大類違規(guī)行為都要接受不同程度的行政處罰，像“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)”的，最高可按非法所得10倍進(jìn)行處罰：

一：未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)；

二：未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

三：對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；

四：重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械；

五：對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

六：未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；

七：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

八：違規(guī)使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。

以“民營(yíng)院長(zhǎng)俱樂(lè)部”往期文章統(tǒng)計(jì)得知的、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械違規(guī)使用，比較突出的兩大問(wèn)題“醫(yī)療器械未定期校驗(yàn)”以及“重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械”為例。本次上海市《基準(zhǔn)》規(guī)定：

◆ 對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

????

◆ 重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械。