醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2019年第12號(hào)）

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以?xún)?yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

??公示時(shí)間：2019年12月25日至2020年1月2日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
??聯(lián) 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年12月25日

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2019年第13號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱(chēng)：彩色多普勒超聲系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
??2.產(chǎn)品名稱(chēng)：冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
???申 請(qǐng) 人：北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司
??公示時(shí)間：2019年12月25日至2020年1月9日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年12月25日