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【CMDE】調整醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排

日期:2019-12-20

關于調整醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告

（2019年第22號）

? 2019年12月19日發(fā)布

為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，加強中心與行政相對人之間的溝通交流，解決行政相對人在注冊申報前所遇到的技術層面問題，中心于2017年7月起開展醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，取得了良好效果。隨著改革工作不斷深入，中心對內設機構和審評流程進行了優(yōu)化，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，為行政相對人提供更為優(yōu)質的服務，經(jīng)中心研究，決定自2020年1月3日起對醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作進行調整，現(xiàn)將調整后相關工作安排通告如下：

一、咨詢問題范圍醫(yī)療器械注冊申報前所遇到的技術層面問題，不包括受理和技術審評過程中的相關技術問題。

二、咨詢時間和地點時間：工作日每周五下午13:30至16:30（法定節(jié)假日除外），16:00停止取號。地點：北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務大廳

三、輪值部門安排受理前技術咨詢部門具體分組安排如下：第一組：審評一部、審評二部、臨床與生物統(tǒng)計一部；第二組：審評三部、審評四部、審評五部；第三組：綜合業(yè)務部、審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部。中心將定期通過中心網(wǎng)站、微信公眾號對外發(fā)布受理前技術問題咨詢工作安排。

四、咨詢渠道

（一）網(wǎng)上預約咨詢申請人可以選擇登錄國家藥品監(jiān)督管理局政務服務門戶網(wǎng)站（//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2424/#），進入網(wǎng)上辦事大廳，注冊法人賬號并登錄后，點擊右上角“網(wǎng)上預約”進行預約操作。申請人也可登錄國家藥監(jiān)局受理和舉報中心網(wǎng)站（//www.sfdaccr.org.cn/），點擊“網(wǎng)上預約受理”進行預約操作。

咨詢日每個咨詢部門可預約15個號。申請人進行預約的同時應當上傳“醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表”，最多填寫5個咨詢問題，且僅限于咨詢當日對應預約端口輪值部門的職能范圍。如未提交登記表或提交問題不屬于相應咨詢部門職能范圍的將被視為預約不成功。

（二）現(xiàn)場提交咨詢問題未預約或未預約成功的申請人如需咨詢，可按咨詢工作安排時間到現(xiàn)場取號，領取、填寫并提交“醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表”。申請人每次只能提交1份登記表，最多填寫5個咨詢問題，且僅限于咨詢當日輪值部門的職能范圍。

五、現(xiàn)場咨詢注意事項（一）請申請人攜帶委托書、醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表、身份證原件到行政受理服務大廳取號，中心不再收取身份證復印件。（二）輪值部門首先處理網(wǎng)約號，網(wǎng)約號咨詢完畢后，如未到咨詢結束時間，輪值部門將對現(xiàn)場收到的咨詢登記表進行研究，可以現(xiàn)場回答的問題，按現(xiàn)場取號順序對非預約號繼續(xù)進行咨詢，至16:30準時結束。對于經(jīng)研究無法現(xiàn)場回答的以及咨詢結束時尚未處理的，輪值部門將咨詢登記表帶回并在5個工作日內通過電子郵件給予回復。（三）現(xiàn)場工作人員只收取當周輪值部門職責范圍內的咨詢登記表，涉及非當周輪值部門的咨詢，請申請人按中心發(fā)布的受理前技術問題咨詢工作安排預約相應部門。（四）因咨詢時間、空間有限，為保證咨詢效果，維護現(xiàn)場秩序，請申請人服從現(xiàn)場工作人員指揮。非預約號靠后的申請人，建議交表后離開現(xiàn)場，等待回復郵件，減少不必要的等待。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

2019年12月19日

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