關于印發《上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的通知
（滬藥監械注〔2019〕144號）?
? 2019年12月10日 發布
各有關單位：
為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》《深化醫藥衛生體制改革2019年重點任務》，依法推進上海市醫療器械唯一標識系統規則實施，根據國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司、國家衛生健康委員會辦公廳印發的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》的要求，結合本市實際，我們組織制定了《上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，現印發給你們，請認真組織實施。
??特此通知。
上海市藥品監督管理局??上海市衛生健康委員會
??2019年12月5日
附件
上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》、國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》《深化醫藥衛生體制改革2019年重點任務》、中共上海市委辦公廳、 上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的實施意見》，依法推進上海市醫療器械唯一標識系統規則實施，提升醫療器械監管效能和衛生管理效率，切實保障公眾用械安全，根據國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司、國家衛生健康委員會印發的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》（以下簡稱“《工作方案》”）、國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》和《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》的要求，結合本市實際，制定本工作方案。
?一、試點品種
??以國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》中確定的部分有源植入類、無源植入類等九大類64個高風險第三類醫療器械品種為主（見附件1）。同時結合試點單位實際，鼓勵覆蓋不同種類的其他第二、三類醫療器械產品。
??二、試點單位
??以國家藥品監督管理局公布的第一批參與唯一標識系統試點單位為主體，確定本市45家醫療器械企業和使用單位入選第一批試點單位（見附件2），包括部分高值醫用耗材生產企業、進口代理和使用單位。同時，根據試點實際及時吸納有條件、有意愿的上海市醫療器械企業和使用單位參與試點。
??三、主要任務
??（一）貫徹實施《工作方案》，指導和督促試點單位實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。
??（二）探索唯一標識在醫療器械生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用，及時總結可復制、可推廣的操作規范、工作流程和示范應用，積極探索擴展應用。
??（三）探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等試點應用。
??四、職責分工
??（一）醫療器械注冊人
??制定本單位試點實施方案，確立試點品種，按照唯一標識系統規則、標準和時間節點，對其產品創建和賦予唯一標識，完成向國家藥品監督管理局唯一標識數據庫數據上傳工作。與經營企業或使用單位積極交流，探索建立在產品追溯中唯一標識的應用模式，及時評估實施效果，形成相應操作規范。
??（二）經營企業
??制定本單位試點實施方案，形成醫療器械經營流通業務中應用唯一標識的工作流程以及唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門的協同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。
??（三）使用單位
??做好唯一標識與醫療業務系統的對接工作，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。總結唯一標識的應用模式和經驗，形成典型醫療器械創新網。
??（四）上海市藥品監督管理局
??統籌指導試點工作，協調試點單位研究解決試點過程中的有關問題，組織開展試點培訓，探索唯一標識在日常監管工作中的應用，同時做好與國家藥品監督管理局的工作銜接。
??（五）上海市衛生健康委員會
??會同上海市藥品監督管理局組織使用單位參與試點工作，協調指導唯一標識在臨床工作中的應用，研究唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問題，探索唯一標識在使用單位中的應用模式和方法，形成可復制可推廣的經驗，同時做好與國家衛生健康委的工作銜接。
??五、進度安排
??（一）2019年7月-11月，上海市藥品監督管理局會同上海市衛生健康委組織開展相關調研，并根據國家藥品監督管理局、國家衛生健康委的工作要求，確定上海地區試點品種、試點單位，形成本市試點工作方案。
??（二）2019年12月-2020年3月，上海市藥品監督管理局組織試點企業實施試點品種醫療器械唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，全覆蓋調研試點單位，及時跟進工作進展，收集相關問題，鼓勵有條件的試點企業形成相應操作流程或規范。同時會同上海衛生健康委組織召開試點單位工作會議，開展政策和相關標準培訓。
??（三）2020年4月-6月，上海市藥品監督管理局會同上海市衛生健康委組織試點企業和使用單位驗證醫療器械唯一標識數據庫的下載和接口標準，及時收集實際應用情況和完善建議，形成唯一標識和數據庫的應用模式和經驗總結，鼓勵形成典型示范案例。
??（四）2020年6月-7月，上海市藥品監督管理局會同上海市衛生健康委，組織召開試點工作總結會，積極探索唯一標識在日常監管工作和日常衛生健康管理中的應用模式和方法，形成并上報試點工作報告。
??六、保障措施
??醫療器械唯一標識系統建設是一項復雜的基礎性、系統性工作，涉及面廣，需要各方積極溝通，密切合作，共同推進。各單位要高度重視試點工作，指派專人負責，根據進度安排，扎實推進，及時報告重要問題和建議。鼓勵有條件的試點單位開展相關研究合作，探索形成從源頭生產到最終臨床使用的全鏈條聯動，實現數據共享。
??為保障試點工作有序開展，上海市藥品監督管理局將會同上海市衛生健康委，積極配合國家藥品監督管理局、國家衛生健康委等相關單位，對試點單位開展政策宣貫和有針對性的業務培訓，加強政策引導，構建試點單位溝通交流平臺。同時，適時召開示范應用項目研討，匯集各方力量，以支持各試點單位開展試點工作。
??附件1.試點主要品種??? ? ? 2.試點單位名單
附件1
試點主要品種依據《醫療器械分類目錄》列出一、01有源手術器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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05冷凍手術設備及附件
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02冷凍消融針及導管
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III
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二、02無源手術器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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13手術器械-吻（縫）合器械及材料
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06可吸收縫合線
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III
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三、03神經和心血管手術器械
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一級產品類別
|
二級產品類別
|
管理類別
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|
13神經和心血管手術器械-心血管介入器械
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01造影導管
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III
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|
02導引導管
|
III
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03中心靜脈導管
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III
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|
05灌注導管
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III
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|
06球囊擴張導管
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III
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|
07切割球囊
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III
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|
??13神經和心血管手術器械-心血管介入器械
|
08造影球囊
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III
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09封堵球囊
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III
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10血栓抽吸導管
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III
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11套針外周導管
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III
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16導絲
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III
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20心臟封堵器裝載器
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III
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21心臟封堵器輸送線纜
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III
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22血管內回收裝置
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III
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四、06醫用成像器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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14醫用內窺鏡
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04膠囊式內窺鏡系統
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III
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五、10輸血、透析和體外循環器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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04血液凈化及腹膜透析器具
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01血液透析器具
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III
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06心肺流轉器具
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01氧合器
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III
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03微栓過濾器
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III
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六、12有源植入器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01心臟節律管理設備
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01植入式心臟起搏器
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III
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02植入式心律轉復除顫器
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III
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|
03臨時起搏器
|
III
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|
04植入式心臟起搏電極導線
|
III
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|
05植入式心臟除顫電極導線
|
III
|
|
06臨時起搏電極導線
|
III
|
|
07植入式心臟事件監測設備
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III
|
|
02神經調控設備
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01植入式神經刺激器
|
III
|
|
02植入式神經刺激電極
|
III
|
|
04神經調控充電設備
|
III
|
|
03輔助位聽覺設備
|
01植入式位聽覺設備
|
III
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七、13無源植入器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01骨結合植入物
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02單/多部件可吸收骨固定器械
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III
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04關節置換植入物
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01髖關節假體
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III
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|
02膝關節假體
|
III
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|
03肩關節假體
|
III
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|
04肘關節假體
|
III
|
|
04關節置換植入物
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05指關節假體
|
III
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|
06腕關節假體
|
III
|
|
07踝關節假體
|
III
|
|
08顳下頜關節假體
|
III
|
|
06神經內/外科植入物
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04硬腦（脊）膜補片
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III
|
|
06顱內支架系統
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III
|
|
07顱內栓塞器械
|
III
|
|
08顱內彈簧圈系統
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III
|
|
09人工顱骨
|
III
|
|
10腦積水分流器及組件
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III
|
|
11顱內動脈瘤血流導向裝置
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III
|
|
07心血管植入物
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01血管內假體
|
III
|
|
02血管支架
|
III
|
|
03腔靜脈濾器
|
III
|
|
04人工血管
|
III
|
|
05心血管補片
|
III
|
|
06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械
|
III
|
|
07心臟封堵器
|
III
|
|
08心血管栓塞器械
|
III
|
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09整形及普通外科植入物?
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01整形填充材料
|
III
|
|
02整形用注射填充物
|
III
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|
03乳房植入物
|
III
|
|
04外科補片/外科修補網
|
III
|
|
06非血管支架
|
III
|
|
07支氣管內活瓣
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III
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八、14注輸、護理和防護器械
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一級產品類別
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二級產品類別
|
管理類別
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02血管內輸液器械
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10植入式給藥器械
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III
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05非血管內導（插）管
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05輸尿管支架
|
III
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九、16眼科器械
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一級產品類別
|
二級產品類別
|
管理類別
|
|
07眼科植入物及輔助器械
|
01人工晶狀體
|
III
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附件2
試點單位名單
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序號
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單位名稱
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1
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上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
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2
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上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院
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|
3
|
復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院
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4
|
上海中醫藥大學附屬曙光醫院
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|
5
|
同濟大學附屬同濟醫院
|
|
6
|
華東醫院
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|
7
|
上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院
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|
8
|
上海市第一人民醫院
|
|
9
|
海軍軍醫大學第一附屬醫院
|
|
10
|
上海市東方醫院
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|
11
|
上海中醫藥大學附屬龍華醫院
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|
12
|
上海市第十人民醫院
|
|
13
|
上海嘉會國際醫院
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|
14
|
上海微創醫療器械（集團）有限公司
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15
|
上海聯影醫療科技有限公司
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16
|
上?？档氯R企業發展集團股份有限公司
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17
|
上海德爾格醫療器械有限公司
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18
|
上海凱利泰醫療科技股份有限公司
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19
|
上海逸思醫療科技有限公司
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20
|
上海安翰醫療技術有限公司
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21
|
美敦力（上海）管理有限公司
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22
|
雅培貿易（上海）有限公司
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23
|
雅培醫療用品（上海）有限公司
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24
|
雅培醫療器械貿易（上海）有限公司
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25
|
施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司
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26
|
碧迪醫療器械（上海）有限公司
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27
|
費森尤斯醫藥用品（上海）有限公司
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28
|
日機裝（上海）實業有限公司
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29
|
通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司
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30
|
羅氏診斷產品（上海）有限公司
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31
|
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
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32
|
強生（上海）醫療器材有限公司
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33
|
飛利浦（中國）投資有限公司
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34
|
庫克（中國）醫療貿易有限公司
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35
|
貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司
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36
|
泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司
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37
|
波科國際醫療貿易（上海）有限公司
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38
|
愛德華（上海）醫療用品有限公司
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39
|
登士柏西諾德牙科（上海）有限公司
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40
|
西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
|
|
41
|
賽生醫藥（中國）有限公司
|
|
42
|
理諾琺（中國）醫療科技有限公司
|
|
43
|
上藥醫療器械（上海）有限公司
|
|
44
|
國藥集團上海醫療器械有限公司
|
|
45
|
國藥集團先進（上海）醫療器械有限公司
|
