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好消息！京津冀三地開啟醫(yī)療器械“共享監(jiān)管”模式

日期:2019-12-09

今后，北京、天津和河北三地藥監(jiān)部門將統(tǒng)一在醫(yī)藥新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式下的許可審評(píng)、注冊(cè)、許可以及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，共同研究信用等級(jí)評(píng)價(jià)體系，共同出臺(tái)互查互評(píng)監(jiān)督檢查細(xì)則等制度，推進(jìn)京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管在更高水平、更深層次、更寬領(lǐng)域一體化協(xié)同發(fā)展，共同構(gòu)筑公眾安全用藥用械屏障。

為進(jìn)一步健全京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管工作機(jī)制，共享監(jiān)管資源，今天，京津冀三地藥監(jiān)局共同召開京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品協(xié)同監(jiān)管發(fā)展研討會(huì)。會(huì)上，三方簽署了《京津冀藥品醫(yī)療器械化妝品區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作框架協(xié)議》《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》。

據(jù)介紹，三地藥監(jiān)部門將統(tǒng)一在醫(yī)藥新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式下的許可審評(píng)、注冊(cè)、許可以及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，共同研究信用等級(jí)評(píng)價(jià)體系，共同出臺(tái)互查互評(píng)監(jiān)督檢查細(xì)則等制度，共建許可審查員、檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管和跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法檢查，在實(shí)施藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度方面緊密合作。

在加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)方面，將借助京津冀三地區(qū)域企業(yè)優(yōu)勢(shì)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)培訓(xùn)實(shí)踐基地，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，通過實(shí)地培訓(xùn)、觀摩學(xué)習(xí)、動(dòng)手實(shí)操和研討交流等，提升檢查員審評(píng)員業(yè)務(wù)能力，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

在信息共享方面，將完善信息共享和風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制，三地定期通報(bào)藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)或不良事件等風(fēng)險(xiǎn)管理信息，實(shí)現(xiàn)區(qū)域性監(jiān)管信息和數(shù)據(jù)共享。

在案件查辦聯(lián)動(dòng)機(jī)制方面，將建立京津冀快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品突發(fā)事件應(yīng)急處置協(xié)作機(jī)制，通過成立三地協(xié)查小組，在案件線索、調(diào)查取證、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等方面互相配合支持，嚴(yán)厲懲處跨區(qū)域違法犯罪行為。

記者從北京市藥監(jiān)局了解到，今后三地將進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，推進(jìn)京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管在更高水平、更深層次、更寬領(lǐng)域一體化協(xié)同發(fā)展，共同構(gòu)筑公眾安全用藥用械屏障。

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