引言

在日常工作中，經(jīng)常有同行對于醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)、注冊人制度、外購、外協(xié)、委托加工、OEM等概念混淆。這些概念之間有相似之處，但實際上各有不同的要求。因此，瑞賽得整理了藥監(jiān)局（主要是江蘇局和廣東局）以及同行對于這些概念之間區(qū)別聯(lián)系的相關(guān)信息，分享給大家，希望能夠幫助大家理解這些術(shù)語的差異。

其中大多定義和要求沒有官方的法規(guī)出處，僅供大家討論參考。歡迎大家提出不同見解，增進交流討論，共同提高。

備注：各省市注冊人制度試點的細則可能略有差異。本文關(guān)于注冊人制度的信息主要來源于長三角區(qū)域的要求。

下文對上述表格中的概念進行補充闡述。

* 委托生產(chǎn)

《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)，是指已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊證》指定的產(chǎn)品（包括已具備臨床基本預期功能，但尚未完成工藝規(guī)定的全部工序，如滅菌、包裝、產(chǎn)品或包裝上已標識有委托方信息），并對該產(chǎn)品負法律責任的一種生產(chǎn)方式?！?/span>

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。

*注冊人制度

醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。

*外購

直接購買某個醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件，外購的醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件原則上是標準件。

備注：對于器械包內(nèi)的外購件，江蘇省和廣東省都是要求按照企業(yè)《采購控制程序》管理并且提供外購件的注冊證號（備案憑證號）等信息。

*外協(xié)

甲方將某個部件交給乙方生產(chǎn)，甲方需要將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。

*委托加工

指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個產(chǎn)品的零件或部件。材料由委托方提供。

* OEM

OEM與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產(chǎn)具有不同的含義。通常生產(chǎn)企業(yè)是接受境外企業(yè)委托。如果OEM產(chǎn)品屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，且由委托方在境內(nèi)取得產(chǎn)品備案或注冊及生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可后，再委托給有資質(zhì)具備生產(chǎn)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，則構(gòu)成委托生產(chǎn)關(guān)系。