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境內第三類醫療器械

1

鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國械注準20193400762

2

糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國械注準20193400763

3

神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國械注準20193400764

4

自動采血機

北京邁納士手術機器人技術股份有限公司

國械注準20193010765

5

全自動PCR分析系統

西安天隆科技有限公司

國械注準20193220766

6

移動式C形臂X射線機

北京通用電氣華倫醫療設備有限公司

國械注準20193060767

7

急救轉運呼吸機

深圳市安保科技有限公司

國械注準20193080768

8

一次性使用可視流產吸引管

蘇州宇度醫療器械有限責任公司

國械注準20193180769

9

HER2基因擴增檢測試劑盒（數字PCR法）

南京科維思生物科技股份有限公司

國械注準20193400770

10

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PD）測定試劑盒（速率法）

廣州科方生物技術股份有限公司

國械注準20193400771

11

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

成都凡迪醫療器械有限公司

國械注準20193400772

12

胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（半導體測序法）

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

國械注準20193400773

13

一次性使用微波消融針

南京維京九洲醫療器械研發中心

國械注準20193010774

14

一次性使用氬氣電極

重慶金山科技（集團）有限公司

國械注準20193010775

15

胰島素泵

上海微創生命科技有限公司

國械注準20193140776

16

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法）

上海科華生物工程股份有限公司

國械注準20193400777

17

糖類抗原72-4檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

蘇州新波生物技術有限公司

國械注準20193400778

18

癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20193400779

19

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20193400780

20

總前列腺特異抗原（tPSA)測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20193400781

21

神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20193400782

22

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400783

23

柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準20193400784

24

丁型肝炎病毒抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400785

25

癌抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20193400786

26

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400787

27

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400788

28

乙型肝炎病毒大蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400789

29

丁型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400790

30

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400791

31

丁型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400792

進口第三類醫療器械

32

傳送鞘管

Medtronic, Inc.

國械注進20193030497

33

乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（實時熒光轉錄介導擴增法）

Hologic, Inc.

國械注進20193400498

34

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發光法免疫分析法)

DiaSorin S.p.A.

國械注進20193400499

35

自體血回收機

Fresenius Kabi AG

國械注進20193100504

36

壓力導絲

Volcano Corporation

國械注進20193030505

37

一次性使用心內標測電極導管

Medtronic, Inc.

國械注進20193070500

38

放射治療患者定位系統

Vision RT Ltd

國械注進20193050501

39

超聲診斷儀

ESAOTE S.p.A

國械注進20193060502

40

超聲診斷系統

Siemens Medical ?Solutions USA, Inc.

國械注進20193060503

進口第二類醫療器械

41

手術動力系統配套工具

ConMed Corporation

國械注進20192010506

42

一次性使用取石球囊

Medi-Globe GmbH

國械注進20192020507

43

齒科鈷鉻合金

S&S Scheftner ?GmbH

國械注進20192170523