體外診斷（IVD）是醫療器械行業中占比約11%，是醫療器械重要細分領域，行業增速達18%左右。由于我國生物技術和光電等技術的快速發展，體外診斷技術創新非常活躍，?受到一級和二級資本市場的青睞。

體外診斷（IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學、基因診斷學、轉化醫學等多學科。

全球IVD行業市場規模及增速

據測算，2018年全球體外診斷市場規模約為680億美元，同比增長4.62%，預測未來十年內將維持3-5%的年增長率。其中免疫診斷成為最重要的細分領域。

我國體外診斷市場規模（2018年）

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2018年我國IVD市場規模達到604億元（約86億美元），同比增長18.43%，預測未來仍然將維持18%左右的年增長率，中國已經成為全球IVD增速最快的市場之一。

全球IVD細分行業占比（2018年）

對比之前的體外診斷細分領域市場結構，免疫診斷、微生物、血糖檢測、凝血檢測市場占比變化較小，生化診斷占比顯著下降，而新興技術的分子診斷和POCT占比大幅提高。

我國IVD細分領域市場占比（2017年）

在中國體外診斷市場規模持續增長的同時，產品結構明顯改變。生化診斷在細分領域市場占比由2012年的26%下降到19%，而免疫診斷、分子診斷和POCT近年市場占比顯著提升。目前免疫診斷占比最高，達到38%。

與全球IVD產品結構相比，我國市場生化和免疫診斷占比偏高。

全球IVD各品牌市場份額（2017年）

全球IVD市場格局呈現高度集中的狀態，五大巨頭企業羅氏、雅培、丹納赫、西門子和賽默飛在2017年全球市場占比為57%，其中羅氏1家企業占比約為20%，體現了其強勢的霸主地位。這些巨頭企業多通過頻繁的并購不斷增加體量。

全球IVD四巨頭分別為：羅氏、丹納赫、雅培、西門子。

國內IVD生產企業市場份額（2017年）

國內IVD市場被全球5大跨國巨頭占據超56%的市場份額，國內企業占比仍較少，最大的企業邁瑞醫療僅占比3.1%左右，遠低于跨國企業。同時，從2012年到2017年的數據分析，越來越多的國內企業市場占比逐漸提高，未來國產替代是很大的機遇。

中國體外診斷未來發展驅動因素

??我國體外診斷試劑在市場銷售增長和進口替代方面還有較大機會

市場增長空間巨大：根據Kalorama 數據顯示，2016年我國人均IVD支出約4.6美元，為全球平均水平的一半(2016年全球人均IVD支出約8.5美元)，更遠低于歐美日等發達經濟體國家的人均體外診斷支出水平。隨著我國經濟發展水平的提升和人們支付能力的提升，未來IVD產業發展空間巨大。

國產替代機遇較大：我國IVD產業的中低端技術領域已經實現了大部分的國產化， 如酶聯免疫技術和臨床生化診斷技術，而在中高端技術領域，如化學發光檢測和POCT方面依然被外資占領多數市場。

參考資料：《上市公司發展白皮書系列1-體外診斷篇》華夏基石產業服務集團 醫療健康行業研究團隊 2019年10月