為規范醫療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數據的真實性及合規性，江蘇省藥品監督管理局抽取部分已在我局備案的醫療器械臨床試驗項目進行現場檢查。現將有關事宜通告如下：

一、抽查項目和工作安排

綜合考慮產品風險程度，申請量等因素，抽取7個醫療器械臨床試驗項目開展現場檢查。本次檢查抽調江蘇省醫療器械生產監督監查員組成檢查組進行現場檢查，檢查時間為2019年11月25日-12月7日。臨床試驗項目申辦者在接到檢查組通知后，應通知相關的臨床試驗機構迎接檢查。各項目的具體檢查時間由檢查組另行通知，原則上每家機構檢查1-2天。

二、現場檢查依據

現場檢查主要依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查要點》《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查程序》有關規定開展

三、結果判定

（一）根據檢查發現的問題，檢查結果按以下原則判定：

1. 有以下情形之一的判定為存在真實性問題：

（1）編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；

（2）臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；

（3）試驗用醫療器械不真實，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的；

（4）瞞報與臨床試驗用醫療器械相關的嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的

（5）注冊申報的臨床試驗報告中的數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；

（6）注冊申請的臨床試驗統計分析報告中的數據與臨床試驗統計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；

（7）其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實性的情形。

2. 未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械臨床試驗相關規定要求的，判定為存在合規性問題。

3. 未發現上述問題的，判定為符合要求。

（二）臨床試驗機構或者實施者對檢查組檢查結論存在異議的，由省局組織專家會判定。

四、問題處置

在檢查中發現臨床試驗數據存在真實性問題的，將根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條要求，對已經申請產品注冊的作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申報請自不予注冊之日起一年內不予在此受理；僅存在合規性問題的，對注冊申報資料和現場檢查發現的問題進行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定；對于還在進行中的臨床試驗發現的問題，企業和試驗機構應對相關問題進行徹底整改，必要時可以暫停臨床試驗進程。

五、紀律要求

（一）各檢查組成員應嚴格遵守有關廉政紀律和財務規定，確保現場檢查嚴肅規范、公平公正、廉潔高效。

（二）實行組長負責制，各檢查組組長要帶頭落實工作要求，嚴格執行工作紀律，如實填寫《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表》《現場檢查遵守廉政紀律情況報告》。

（三）檢查組成員應嚴格遵守相關保密規定，不得私自向外透露檢查情況和企業秘密。

江蘇省藥品監督管理局按照醫療器械臨床試驗現場檢查計劃安排組織檢查組開展現場檢查，每個檢查組由3位檢查員組成。現場檢查前將通知相應的臨床試驗機構、實施者。檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開展檢查工作：

一、預備會。現場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預備會，熟悉檢查任務和檢查方案、研究確定檢查方法，進行人員分工，落實相關紀律要求。

二、首次會議。檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現場檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構的權利和義務，實施者同時到會。

三、現場檢查。檢查人員調閱臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病歷報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現場檢查情況，包括檢查時間、地點、發現的問題等。檢查員可與臨床試驗機構的臨床試驗管理部門或者試驗人員進行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據留存，如復印、錄音、攝像等。

現場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應在計劃時間內完成，如需延長時間應報省局同意。

四、綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現場檢查中各自發現的問題，檢查組共同討論并確認取證材料

五、末次會議。檢查組向臨床試驗機構、實施者通報檢查情況，臨床試驗機構和實施者作解釋說明，相關文件簽字蓋章等。

檢查組根據現場檢查記錄、綜合會議和末次會議情況如實、清晰完成《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表》，填寫檢查結論，《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表》須檢查組全體成員、觀察員（如有）、臨床試驗機構負責人（或其委托人）、實施者代表簽字，并加蓋臨床試驗機構公章。臨床試驗機構或者實施者對醫療器械臨床試驗檢驗價差匯總表內容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機構或實施者拒不簽字的，由檢查組記錄并說明情況。

六、提交材料。檢查結束后，檢查組應當及時向省局提交《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表》《現場檢查遵循廉政紀律情況報告》等檢查材料。