醫療器械監管部門對其掌握的醫療器械關鍵風險點，需及時、準確地進行風險識別和研判，這一過程也可被表述為：以從生產環節風險數據庫平臺獲取的風險信息為基礎，對醫療器械風險進行分類型、分級別分析，以此確定風險點、風險程度和防控措施。

本文將從風險識別和研判工作的實施主體及開展形式、風險分析評估、督查和匯總幾方面，對這一過程進行簡要闡述。

實施主體及開展形式

??醫療器械風險研判工作由省級藥品監管部門統一協調，并實行分級管理和評估。省級藥品監管部門負責全省醫療器械風險研判工作的監督、指導、考核，以及風險研判評估重點領域的確定、風險的綜合評估、防控措施的制定等。根據評估分析情況，省級藥品監管部門形成專題報告，上報國家藥品監督管理局。醫療器械生產企業承擔醫療器械質量安全的主體責任，負責對醫療器械生產全過程的安全管控。

??醫療器械風險研判主要包括風險信息收集、風險分析評估、風險控制措施制定、督查和匯總等工作。醫療器械生產企業收集風險點，通過風險監測站進行上報，省級藥品監管部門討論并分析醫療器械風險情況，制定風險控制措施，督促企業遵照實施，最終形成相關的指導性資料。

風險分析評估

??風險分析評估即運用風險分析手段，對所收集的醫療器械風險信息資料進行綜合分析，以評估風險種類和等級，并制定風險預警、防控措施的過程。

??風險分析評估以醫療器械風險研判專家討論會（以下簡稱風險研判會）的形式開展。風險研判會由藥品監管部門分管領導召集，旨在分析醫療器械風險狀況，討論并確定風險種類和等級，制定風險控制措施。

??風險研判會的參會人員包括藥品監管部門中相關部門的負責人及工作人員，醫療器械質量監督檢驗所等技術支撐部門的負責人及工作人員，會議召集人認為有必要參會的醫學、藥學、電子、工程技術等領域的專家、企業代表等。

??風險研判會的主題要結合從生產環節風險數據庫平臺獲取的風險信息和下級藥品監管部門上報的風險研判專題報告等內容研究確定，通常涉及以下內容：第三類高風險醫療器械產品使用中的風險，引起重大社會影響及社會輿論的醫療器械產品，國家及省級藥品監管部門組織的專項風險研判。

??風險研判會的啟動往往需滿足以下條件之一：按照既定時間定期召開；通過風險數據庫監測到可能引起醫療器械潛在重大缺陷或重大公共衛生事件的風險點；在飛行檢查、專項整治、日常監管中發現重大缺陷；藥品監管部門認為有必要啟動風險研判的其他情形。

??醫療器械風險研判評估程序包含以下步驟：監管部門從企業風險數據庫平臺中收集醫療器械風險點信息，并進行整理；通過分析風險的性質、種類，確定風險等級，提出預警、控制和糾正措施；形成會議紀要，撰寫醫療器械風險研判評估報告。

??風險等級的確定應依據國家有關規定及YY/T0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的相關規定，按照風險對用械者造成危害的程度及風險發生概率來確定，具體判定標準為：危害程度較小，或危害程度較為嚴重但發生概率低的風險，為一般風險；危害程度較為嚴重且發生概率中等的風險，為中等風險；危害程度極為嚴重且發生概率極大的風險，為嚴重風險。

風險控制措施制定

??依據《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》第二章第五條的相關內容，醫療器械生產企業分為四個監管級別。

??四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

??三級監管是對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

??二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。

??一級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。

??醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

??根據《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》第二章第六條的相關內容，重點監管醫療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：產品的風險程度；同類產品的注冊數量與生產情況；產品的市場占有率；產品的監督抽驗情況；產品不良事件監測及召回情況；產品質量投訴情況。

??重大醫療器械風險應及時上報同級政府和上級藥品監管部門，必要時需對此啟動應急預案。

督查和匯總

??相關藥品監管部門應根據風險等級和危害程度，督促相關醫療器械生產企業進行產品召回并進行整改，以在最大程度上減小危害，杜絕同類風險再次出現。

??省級藥品監管部門還應針對醫療器械風險研判評估工作的開展情況撰寫年度報告，分析醫療器械風險研判形勢，梳理風險管控成效，并對下一年度的風險研判工作進行部署。