近日，有外媒報道稱，FDA目前唯一批準的人造心臟的制造商Picard Medical，于周二向美國證券交易委員會提交了首次公開募股 (IPO) 申請，股票代碼為PMI。擬募集資金至多 1200 萬美元（折合人民幣約8400萬元）。據悉，Picard Medical 于 2024 年 8 月 23 日秘密提交了申請。

去年，Picard Medical曾試圖通過與納斯達克的特殊目的收購公司（SPAC）達成交易來進入公開市場，當時市價估值為 4.8 億美元。但大約一年后，該計劃被放棄了。

曾欲通過SPAC完成上市，一年后折戟

2023 年 4 月 24 日— Picard Medical，也就是?SynCardia 的母公司，機械心臟置換技術領域的全球領導者，宣布已與公開交易的特殊目的收購公司Altitude Acquisition Corp .（“Altitude”）（納斯達克股票代碼：ALTU）達成最終業務合并協議，這將使 Picard Medical 成為一家上市公司。

交易完成后，Altitude 將更名為 Picard Medical Holdings, Inc.，并預計將繼續在納斯達克上市。該合并預計在2023年第三或第四季度完成，然而在2024年3月，雙方宣布終止業務合并協議，該合并計劃戛然而止，且未支付任何終止費用。

如今，Picard Medical“孑然一身”勇闖納斯達克，未來命運或許需要經歷一番嚴峻考驗。

全人工心臟上市二十一年，依舊無人匹敵

SynCardia 制造、銷售和推廣全球首個也是唯一一個獲得 FDA 批準并可商業化使用的全人工心臟 (TAH)，用于替代因終末期雙心室心力衰竭導致的衰竭或衰竭的人類心臟的全部功能。

SynCardia于2004年獲得FDA批準上市，盡管上市二十一年，但是依舊是唯一獲FDA批準上市的全人工心臟。

Syncardia的設備基于Jarvik人造心臟的原始線路，取代了故障器官的左側和右心室，并使用外部動力的氣動驅動器循環血液。它旨在為尋求移植的患者提供橋梁。 

Syncardia的全人工心臟由兩個心室、四個瓣膜組成。其中兩個心室通過尼龍拉帶連接在一起，外科醫生可以根據患者的解剖結構將心室放置在胸部，而四個瓣膜則控制著血流進入和流出心室的方向。心室和瓣膜都是由一種聚氨酯溶液制成，該化合物具有高度的生物相容性、抗疲勞性和強度，可以避免患者對植入物產生排異反應。

SynCardia 的產品已獲準在包括美國和加拿大在內的許多國家使用。SynCardia 正在與監管機構合作，以根據歐盟 MDR 在大多數歐盟國家恢復其 CE 標志。SynCardia 已在27個國家的140 多家醫院成功完成了 2,100 多例植入，延長了面臨絕癥且幾乎沒有其他治療方案的患者的生命。

心血管疾病是全球死亡的主要原因，全球有 6430 萬心力衰竭患者。SynCardia 的 TAH 旨在滿足這一患者群體日益增長且尚未得到滿足的需求，這代表著數十億美元的市場機會。

僅在美國，每年就有大約 620 萬例心力衰竭病例，導致超過 38 萬人死亡，醫療費用高達 307 億美元。終末期心力衰竭的唯一有效治療方法是心臟移植，據估計，目前有 30 萬患者需要這種治療方案。由于捐贈心臟供應有限，這些患者中只有 3,000 多人（約占 1%）將接受心臟移植。

市面上仍然迫切需要一種可靠的機械心臟置換解決方案來解決這一短缺問題，而該設備可以作為移植的替代方案（無任何外部硬件），并將努力擴展其當前系統的應用。該公司表示，該設備可以長期使用兩年或更長時間。

小而美賽道，群星薈萃

Picard Medical總部位于亞利桑那州圖森成立于 1985 年，截至 2024 年 12 月 31 日的 12 個月收入為 440 萬美元。

目前，該公司正積極研發下一代內部驅動系統--“ Emperor  ”，目前處于原型階段，動物試驗計劃于今年上半年。 

全球范圍內，目前有多家公司在開發研究全人工心臟。盡管開發全人工心臟的企業很多，但是能夠獲藥監部門批準的產品卻鳳毛麟角。

至今只有美國企業SynCardia Systems生產的SynCardia和法國企業Carmat生成的Aeson獲批準上市，目前Aeson已獲得CE批準，而SynCardia獲得FDA等多國藥監部門批準上市。

CARMAT位于法國，是世界上領先的人工心臟研發公司。其拳頭產品Aeson是全球唯二獲批商用的全人工心臟，Aeson于2020年獲得CE批準上市。目前Aeson只能作為心臟移植前過度治療技術，允許患者植入180天。

Aeson除了在歐洲上市外，還在2021年啟動在美國臨床研究（早期可行性研究EFS），為后續IDE研究做好準備。

Real Heart成立于2007年，總部位于瑞典。2025年2月Realheart TAH獲得FDA人道主義使用設備（HUD）稱號，針對晚期雙心室心衰患者，正在推進臨床前研究。

BiVACOR的雙心室磁懸浮全人工心臟（TAH），該設備2024年7月完成首例人體植入，作為FDA早期可行性研究（EFS）的一部分，用于橋接移植。采用磁懸浮轉子設計，無機械軸承或閥門，減少血液損傷，適合長期使用。

除了全人工心臟（TAH），介入式人工心臟（pVAD）作為心血管醫療領域的革命性技術，近年來備受關注，其市場熱度持續攀升。

美國Abiomed的Impella系列占據全球主導地位，并被強生以166億美元收購。是目前唯一一款獲得美國FDA批準的介入式人工心臟產品，也是介入式人工心臟最早商業化的產品，被稱為“世界上最小的人工心臟”。

政策驅動，這一賽道能否讓國產市場迎來爆發？

截至目前，人工心臟領域中國尚無國產pVAD產品上市，但多家企業加速布局，豐凱利、通靈仿生、心嶺邁德、核心醫療等企業已進入臨床試驗階段，此外，紅杉中國、君聯資本等機構積極投資，推動技術轉化。介入式人工心臟憑借其臨床價值與市場潛力，已成為心血管器械領域的“黃金賽道”。

而全人工心臟TAH被視為未來最具潛力的細分領域，預測期內增速最快。但也面臨依賴外部電源（如 CardioWest）或內置電池（如 AbioCor），并發癥風險較高（如感染、血栓）等技術風險。2023 年全球 TAH 市場規模較小，但預計 2024-2030 年 CAGR 將超過 11.1%，中國市場預計 2029 年規模達 14.57 億元，CAGR 為 28.17%。

左心室輔助裝置（LVAD）作為輔助人工心臟是目前全球人工心臟市場的主導產品，2023 年占比達 77.41%，預計到 2030 年仍將保持最大份額。由于終末期心衰患者數量激增（中國預計 2030 年達 156.8 萬人），這一市場可謂一片藍海。

近年來，隨著醫保覆蓋擴大（如中國北京、廣東等地將 LVAD 納入醫保），價格逐步下降（中國國產產品價格約 70-100 萬元，部分地區報銷后患者自付比例降至 20%～50%）。其中2024年9月，北京市醫保局發布重大利好政策，要求將植入式左心室輔助泵安裝術（包括左心室輔助泵及導管固定裝置，即“人工心臟”）納入北京醫保甲類報銷范圍。左心室輔助裝置這一產品賽道或將在政策驅動下迎來市場爆發。

2023 年全球 LVAD 市場規模約 21.99 億美元，預計 2024-2030 年復合年增長率（CAGR）達 11.1%。中國市場增速尤為突出，預計 2021-2026 年 CAGR 高達 187.6%。

▲文章來源：醫療器械創新網網

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