據藥智醫械數據—中國器械創新和優先審批數據庫顯示，近日，在全國各地方藥品監督管理局發布的公示公告中，有1款創新醫療器械進入特別審查程序：漫迪醫療儀器（上海）有限公司（以下簡稱：漫迪醫療）的胎兒心磁圖儀。

圖片來源：藥智醫械數據—中國器械創新和優先審批數據庫

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填補國內空白

漫迪醫療成立于2009年，是一家專業從事生物磁醫療影像設備研發、生產、銷售的創新型企業，致力于成為中國生物磁診斷解決方案全球引領者。并且，漫迪醫療也是目前國內首家獲得上海CFDA醫療器械注冊證的心磁檢查設備，其擁有系列生物磁核心技術、雄厚資本實力及一流人才隊伍的企業。

心磁圖儀（MCG）是利用極高靈敏磁探測器檢測，采集人體心臟磁場信號并進行分析的功能學檢查設備，具有信號高度保真、對心肌局部電流高度敏感等特點，在技術原理上具有天然優勢，以其靈敏、快速、無創、無輻射的特點為臨床醫生開拓了心肌缺血功能學檢查新視野。當前心磁圖儀的主要技術路徑包括低溫超導（SQUID）技術和原子光泵（OPM）技術。

從國際現狀來看，胎兒的心臟評估，尤其是心律失常評估的手段較為匱乏。并且，由于胎兒心磁設備技術和價格門檻高等因素，相較于國外而言，我國的胎兒心磁圖儀研制及臨床應用尚處空白、大多處于起步階段。因此，胎兒心磁圖儀（fMCG）的研發對于改善現狀有著重大意義。

據悉，此次進入特別審查程序的胎兒心磁圖儀由漫迪醫療、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、中國科學院上海微系統與信息技術研究所三方合作，能夠記錄并分析胎心率，心率變異性，胎兒活動力和胎心節律等，已納入美國心血管協會（AHA）指南推薦用于評估胎兒心律失常、可疑的心電傳導異常、竇房結/房室結異常（IIa/B）。

對于大于17周的胎兒，胎兒心磁圖儀可以準確實現胎兒原始節律信息的記錄和胎兒心律趨勢的分析，填補了該醫療領域的空白。值得一提的是，目前國際上僅有極少數國家具備研發該儀器的能力，因此漫迪醫療的胎兒心磁圖儀對于國產研發轉化的意義十分重大。

此外，漫迪醫療的漫迪諦聽?高靈敏度心磁圖儀于2023年5月28日第十七屆東方心臟病學會議上推出，并且企業已開始研發下一代零液氦的基于低溫超導技術的心磁圖儀設備，并布局原子光泵技術路徑，實現全產業鏈發展，以適應精準高端科研以及便捷普及適用等不同應用場景。

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國產力量進一步崛起

據藥智數據—投資格局數據庫顯示，漫迪醫療目前已完成4輪融資，最近的一輪融資是2023年8月，該企業完成了億元的A+輪融資，融資進入主要用于心磁技術的研發迭代，開展大規模的MCG臨床研究并推動國內心磁臨床標準的建立，并且其融資用途中，也包含了此次進入特別審查程序的胎兒心磁圖儀的臨床試驗注冊工作。

圖片來源：藥智數據—投資格局數據庫

漫迪醫療所布局的心磁圖儀這一領域，其市場規模也在不斷攀升中。據數據顯示，中國心磁圖儀市場將保持平穩發展，2024年我國心磁圖儀行業市場規模約9.07億元，預計2027年心磁圖儀行業市場規模將達到234億元。

目前，我國布局心磁圖儀領域的企業已陸續進入收獲期，除漫迪醫療以外，還有昕磁科技、未磁科技、諾馳生命科技、卡迪默克等國產創新械企，均專注于心磁圖儀領域。

在藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統中顯示，2025年，北京未磁醫療科技有限公司的心磁圖儀獲批上市，該產品是64通道無液氦心磁圖產品，采用行業領先的64通道無串擾磁場探測陣列技術和無磁三軸位置調節技術，使用擁有自主知識產權的高靈敏度原子磁力計，實現了無創、無輻射、完全非侵入式的心臟磁場信號檢測，無需超導低溫設備，具有常溫工作、功耗低、維護方便等優點，在心臟及心血管研究等臨床醫學領域具有廣泛應用前景。

圖片來源：藥智數據—投資格局數據庫

隨著越來越多的諸如心磁圖儀這類高端醫療器械的獲批，涵蓋了冠心病無創診斷、心律失常病灶定位、胎兒心律失常檢測等領域，甚至多項產品屬于全國乃至全球首個，象征著國產力量的進一步崛起。

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結語

隨著政策的支持、科技不斷發展的促進之下，國產醫療器械的“含金量”越來越高，本土醫療器械正在持續煥發新光芒。

參考資料：