醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，外周血管支架類醫(yī)用耗材的集中帶量采購（集采）工作正式進入執(zhí)行階段，標志著外周介入市場將迎來重大變革。
深圳公共資源交易中心已發(fā)布通知，明確本次外周血管支架類醫(yī)用耗材的集采周期將從2025年5月1日持續(xù)至2028年4月30日。湖南、廣東、江西、貴州、陜西等多個省份均明確表示，將于5月1日起執(zhí)行中選結果，而海南、安徽等地也分別計劃在5月及5月上中旬落地執(zhí)行。此次集采的執(zhí)行環(huán)節(jié)，多地均強化了監(jiān)管措施，確保中選產(chǎn)品的采購與使用規(guī)范。
去年，外周血管支架類耗材被列入第五批耗材國采品種，需求量達25.8萬個，共有18家企業(yè)中選。集采覆蓋了各血管部位的支架產(chǎn)品，包括外周動脈支架和外周靜脈支架，以及新一代載藥支架和覆膜支架等，有效保障了臨床治療的多樣性。
據(jù)國家醫(yī)保局介紹，我國每年接受外周血管植入治療的患者數(shù)量相對較少，但外周血管支架的成本和價格均高于心臟支架。此次集采的落地，將實現(xiàn)外周血管支架類耗材的降價，并有望進一步放量，提升相關產(chǎn)品的臨床可及性。
盡管中國外周介入市場的發(fā)展前景廣闊，但目前仍由外資企業(yè)主導，國產(chǎn)市占率較低。從第五批國采醫(yī)療機構報送需求數(shù)據(jù)來看，國產(chǎn)品牌在下肢動脈支架類和非下肢動脈支架產(chǎn)品中的需求占比均較低。
然而，國產(chǎn)企業(yè)在積極布局外周介入市場方面并未停下腳步。惠泰醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心脈醫(yī)療等企業(yè)正在積極推動創(chuàng)新研發(fā)，完善產(chǎn)品線，并推進上市產(chǎn)品的商業(yè)化。同時，也有越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得監(jiān)管機構的批準，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
例如，近日暢德醫(yī)療和臻億醫(yī)療分別自主研發(fā)的外周藥物洗脫支架和外周動脈覆膜支架系統(tǒng)獲得NMPA批準。此外，蘇州美創(chuàng)醫(yī)等外周血管和腫瘤介入領域的企業(yè)也獲得了融資支持，用于推進核心產(chǎn)品的臨床試驗。
盡管面臨外資企業(yè)的強勢競爭，但國產(chǎn)外周介入市場仍有廣闊的發(fā)展空間。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國外周動脈疾病介入器械市場規(guī)模預計將在未來幾年內(nèi)快速增長。隨著國產(chǎn)企業(yè)不斷加大創(chuàng)新研發(fā)力度和推進產(chǎn)品商業(yè)化進程，國產(chǎn)外周介入產(chǎn)品的市占率有望逐步提升。
同時，國產(chǎn)企業(yè)還需加強與國際市場的接軌，推進創(chuàng)新產(chǎn)品的海外注冊和認證工作，以進一步拓展國際市場。在未來的發(fā)展中，國產(chǎn)外周介入企業(yè)需緊跟市場趨勢和技術前沿，不斷提升自身競爭力，以實現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展。
▲文章來源：摩熵醫(yī)械
