2025年3月，飛利浦醫療宣布對旗下外周血管介入產品Tack Endovascular System（PTA術后修復支架）啟動一級召回并永久退市。此次召回涉及多批次產品，原因系操作風險導致血管損傷等嚴重健康威脅，已報告20例傷害病例。FDA警告稱，繼續使用該設備可能導致截肢甚至死亡。
- Tack Endovascular System (4F,1.5-4.5mm), 150cm
- Tack Endovascular System (6F, 3.5 - 6.0mm), 135cm
- Tack Endovascular System (6F, 4.0 - 8.0mm), 135cm
醫生使用過程中出現操作困難，包括需要額外干預措施才能取出Tack植入物的案例。所有客戶應立即停止使用Tack，飛利浦將永久停止Tack的分銷。- 短期風險：血管部分/完全閉塞、動脈內膜撕裂、動脈壁穿孔
- 長期風險：疼痛、組織壞死、血管再狹窄、需搭橋手術、截肢甚至死亡目前已有20例傷害報告，尚無死亡病例。
▲ Philips Tack Endovascular SystemTack支架由Intact Vascular研發，2019年獲FDA批準上市，專為外周動脈疾病（PAD）患者設計，用于球囊成形術后動脈夾層的修復。其“精準貼合血管壁”的技術一度被譽為“血管介入領域的革新”。2020年，飛利浦以2.75億美元高價收購Intact Vascular，目的就是為了填補其外周血管介入市場的空白，并計劃通過Tack拓展全球市場份額。
然而，Tack 支架最終無奈走向退市。從技術層面看，臨床反饋顯示其釋放機制操作復雜，容易造成器械滯留或血管損傷，這和它所宣傳的 “精準修復” 大相徑庭，設計缺陷由此暴露。與此同時，FDA 對飛利浦近年來頻繁召回產品（像呼吸機、MRI 設備等）的審查愈發嚴格，Tack 支架的一級召回更是讓飛利浦的信任危機進一步加劇，面臨極大監管壓力。另外，從飛利浦近年財報能看到，其醫療板塊因多次召回事件遭受嚴重虧損，比如 2022 年凈虧損 16 億歐元，在此情形下，收縮高風險產品線成為飛利浦止損的策略之一，Tack 支架也受此影響。
實際上，這并非飛利浦首次因產品問題而陷入產品退市的困境。
自 2021 年 6 月，飛利浦史上最大規模的一次召回事件爆發，起初是因呼吸機中隔音泡沫材料在長期使用后可能會分解并被患者吸入，對健康構成潛在威脅。隨著事件的持續發酵，更多細節被曝光，公眾對飛利浦產品質量的質疑聲浪此起彼伏。
此后，有關飛利浦呼吸機問題的負面新聞幾乎每月都在增加，這不僅嚴重影響了消費者對其品牌的信任，飛利浦公司的股價也一路走低，市值大幅縮水。
2022 年 8 月，掌舵飛利浦 11 年的萬豪敦（Frans van Houten）下臺，由呼吸機設備召回負責人雅各布斯（Roy Jakobs）繼任。但新領導的上任未能阻擋飛利浦在呼吸業務板塊的頹勢，內部管理架構的調整也難以在短時間內修復產品質量問題帶來的巨大創傷。
在頻繁的訴訟和市場壓力之下，2024 年 1 月末，飛利浦在美國市場停止銷售包括醫用呼吸機、家用呼吸機、便攜式和固定式制氧機在內的呼吸業務線重要產品，這意味著該系列產品徹底退出美國市場。
2024 年 4 月，美國司法部對該公司提起永久禁令，飛利浦同意支付 11 億美元達成和解。全球外周血管介入市場呈現出蓬勃發展的態勢，預計到 2025 年規模將攀升至 74 億美元，在這期間的復合年增長率為 6.2%。尤其值得關注的是，像中國這樣的新興市場，隨著老齡化進程的不斷加速，對外周血管介入治療的需求增長極為顯著，這一趨勢從行業數據中便能得到有力佐證。
在競爭激烈的外周血管介入市場中，美敦力（Medtronic）、波士頓科學（Boston Scientific）、雅培（Abbott）和碧迪（BD）等行業巨頭憑借其出色的產品組合，穩固地確立了自己的市場地位。然而，Tack 的退市給市場帶來了巨大的變化。它的退出為其他競品創造了擴張的機會，同時也深刻地暴露出外周動脈修復領域對于 “精準、低創傷” 技術的急切渴望。
面對這一現狀，部分企業敏銳地察覺到了市場需求，紛紛加速可吸收支架的研發工作，試圖以此來填補 Tack 退市后留下的技術空白，推動整個外周血管介入市場朝著更先進、更有效的方向發展。
從呼吸機大規模召回，到如今 Tack 支架黯然退市，飛利浦在產品領域歷經波折，這無疑為醫療設備行業敲響了警鐘。醫療設備的創新絕非新技術的簡單疊加，而是要精準契合臨床需求，嚴格把控安全風險。飛利浦的遭遇警示整個行業，必須構建起嚴苛的質量管控體系，從設計源頭入手，對每一個環節嚴格把關，將安全隱患徹底消除。患者安全至高無上，企業唯有把患者利益擺在首位，用心雕琢產品，才能贏得市場的信賴，在激烈的競爭中穩健前行，實現長遠發展。
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