近日，由上海摩漾生物科技有限公司申請的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑（注冊證號：國械注準20253130390）獲得國家藥監局批準上市。

圖片來源：藥智醫械數據

同時，由麥施商務管理咨詢（上海）有限公司（Merz North America Inc.旗下分公司）代理的Merz North America Inc.梅爾茨北美公司生產的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑（注冊證號：國械注進20253130124）也于2025年3月10日獲得上市批準。

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國產首個

上海摩漾生物科技有限公司的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑是國內首個正式獲批的基于羥基磷灰石的面部注射填充材料，適用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

據公開資料顯示，該產品的主要組成成分為：羥基磷酸鈣、羧甲基纖維素鈉、甘油、注射用水。此產品選取Q-Med AB公司生產的注射用修飾透明質酸鈉凝膠做為臨床對照組，在四家臨床試驗機構展開臨床試驗，完整分析集和符合方案集的臨床試驗結果表明，試驗組的療效不比對照組差。

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進口首個

Merz North America Inc.梅爾茨北美公司生產的在Radiesse?產品同樣由羥基磷酸鈣、羧甲基纖維素鈉、甘油、注射用水組成，羥基磷酸鈣顆粒粒徑在25-45微米，用于中度至重度臉部皺紋和皺折矯正的皮下植入劑,如鼻唇溝,要修復和/或矯正由于人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。

Radiesse?在美國首次獲批的時間是2006年，值得一提的是，該產品在美國上市適用于PMA（上市前批準），是三類器械中最嚴格的上市路徑。Radiesse?的上市選取了膠原蛋白植入劑作為對照組，3個月的臨床試驗結果顯示了非劣效性，而對照組不具備有效性；6個月的鼻唇溝治療顯示了優異性。Radiesse?產品目前在歐洲、北美和南美都有銷售。

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同類上市產品

羥磷灰石的分子式為Ca5(PO4)3(OH)，是人體骨骼組織主要成分，作為植入器械在骨科、牙科領域早已上市了大量的產品。作為整形美容的皮下植入物，除去上面提到的2個產品外，已經在國外上市的還有至少4個同類型產品。總體而言，市場上使用羥基磷灰石用于整形美容注射的產品不多。

數據來源：藥智醫械整理

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市場現況

目前，國內整形美容用注射材料有效的注冊證已經有90個，其中80%都是基于透明質酸的產品。

數據來源：藥智醫械數據

從注冊證的首次注冊年份來看，2024年整形美容注射材料的注冊證獲批量呈現一個較大的增長，面對激烈的市場競爭，促使各個廠家爭先恐后的上新產品。

資料來源：藥智醫械數據

當前，部分美容機構已經在使用骨科或牙科的羥基磷灰石產品用于面部美容填充，這部分產品是超適應癥在使用。由于羥基磷灰石本身有很好的生物相容性，即使超適應癥使用，在安全性方面也不會有太大的問題，因此也會讓人敢于“無證”注射。羥基磷灰石本身的強度高于傳統的凝膠類產品，其支撐效果更持久，但在皮下植入的產品中需要降低其顆粒度，以降低成骨效應，使其逐漸被人體吸收。而應用于骨科或牙科的羥基磷灰石產品一般顆粒度較大，植入后需要產生一定的成骨效應。

美國整形外科學會（ASPS）每年對整形美容手術進行統計，其中對于微創手術按照透明質酸類產品（品牌舉例：Juvederm Ultra?, Ultra Plus?,Voluma?, Volbella?, Vollure?, Restylane Lyft?, Restylane Silk?,Belotero?, Bolvella?, Restylane?）和非透明質酸類產品（品牌舉例：Radiesse?, Sculptra?,Bellafill?, Renuva?）進行區分，相比2022年，2023年透明質酸類和非透明質酸類的產品使用量都有約8%的增長，而非透明質酸類產品的使用量只占總使用量的15%。

數據來源：美國整形外科學會

從美國整形外科學會公示的2023年微創整形手術在不同年齡段使用的注射材料來看，在較低年齡段非透明質酸類產品與透明質酸類產品的相對使用量比例差距要小一些。

數據來源：美國整形外科學會

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結語

隨著社會對整形美容需求的持續增長，各大生產企業紛紛推出新產品，以搶占市場先機。同時，醫美行業的合規化進程加速，使市場競爭愈發激烈。在產品技術層面，若缺乏顯著的臨床效果突破，行業競爭將進一步加劇。