昨日（2025年3月31日），據FDA官方發布通知顯示，美敦力正在對其生產的主動脈根部插管等產品展開召回行動，召回級別為最嚴重的一級，并涉及從目前正在使用或銷售的場所撤回，意味著系列設備可能引發嚴重傷害或死亡。

圖源：FDA官網

公示信息顯示，該管中使用的公魯爾接頭可能存在意外松動物質的風險。松動物質可能會脫落，并導致患者嚴重的不良健康后果，包括因延遲治療而導致的傷害、中風和死亡。

具體產品信息如下：

召回產品

• 產品名稱： 

• DLP Aortic Root Cannula DLP主動脈根部插管

  MiAR Cannula MiAR插管

  DLP Aortic Root Cannula with Vent Line帶通氣管的主動脈根部插管

  
  

• 唯一設備標識符（UDI）型號：（完整列表見文末）

  DLP主動脈根部插管：

  20613994495451/11012

  20613994495482/11014 

  MiAR 插管：

  20613994495468/11012L

  20613994495499/11014L

  帶通氣管的主動脈根部插管：

  20613994495390/21012

  20613994495406/21014

設備概要

主動脈根部插管系列產品隸屬于美敦力心血管產品大類，用于在心肺旁路外科手術過程中輸送心臟停搏液及為主動脈排氣。

這些插管具有雙腔尖端，連接到透明主體上，并帶有隔離排氣管。所有插管均配有不銹鋼導引針。

圖源：美敦力官網

美敦力向所有受影響的客戶發送了一封緊急醫療器械召回信，建議采取以下行動：

• 檢查受影響產品批次的庫存。 

• 識別并隔離所有未使用的受影響產品。

• 請撥打美敦力客戶服務退貨電話 1-800-854-3570，選項 1 然后選項 4，安排退回未使用的受影響產品并獲得退款。 （該工廠的美敦力銷售代表可以根據需要協助退貨流程。 ）

• 填寫客戶確認表并通過電子郵件發送至RS.CFQFCA@medtronic.com，即使該設施沒有受影響的產品。 

• 與該設施的其他人以及可能從您的設施收到受影響產品的其他設施分享此通知。 

• 保留該信件的副本作為設施記錄。 

附：受影響設備完整列表

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